Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhetsstudie for å vurdere [18F]-ML-10 for å oppdage respons fra svulster på kjemoterapi og stråling

16. desember 2010 oppdatert av: Aposense Ltd.

En prospektiv, multisenterstudie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til [18F]-ML-10, en Positron Emission Tomography (PET) Imaging Radiotracer, i tidlig påvisning av respons fra ikke-hematologiske svulster på samtidig kjemoradioterapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om [18F]-ML-10 brukt i forbindelse med PET-avbildning er effektivt som et bildebehandlingsverktøy for tidlig påvisning av respons fra onkologiske svulster i lungene, hode og nakke på cellegiftbehandling.

Studien vil evaluere potensialet til [18F]-ML-10 brukt i forbindelse med PET-avbildning for å skille tidlig i løpet av cellegiftbehandling mellom en svulst som reagerer på terapien, og en svulst som ikke reagerer på terapien. For tiden er denne forskjellen tilgjengelig for legen flere uker eller måneder etter avsluttet terapi, ved bruk av anatomisk avbildning (for eksempel computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
    • New York
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh,, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
          • Heron Dwight, MD
          • Telefonnummer: 412-623-1275

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter med enten:

Nydiagnostisert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (gruppe A) som oppfyller følgende kriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIB, IIIA eller IIIB sykdom, uten tegn på fjernmetastaser
  • En målbar primærtumor med minst én diameter > 2 cm eller primærtumor som strekker seg til én eller flere lymfeknuter som ikke kan avgrenses tydelig som bekreftet av en bryst-CT av diagnostisk kvalitet utført innen 4 uker før initiering av samtidig CRT.
  • Planlagt å motta samtidig kjemoradioterapi som definitiv behandling. Stråledosen bør ikke overstige 70 Gy.

  • Gjennomgått følgende minimumsarbeid for å bekrefte sykdomsstadie innen 4 uker før oppstart av samtidig CRT:

    • GBCA-forbedret hjerne-MR eller kontrastforsterket CT hvis det er tegn eller symptomer som tyder på hjernemetastaser i løpet av de siste 2 månedene.
    • Hvis det er nødvendig for å bekrefte sykdomsstadiet, vil en CT-skanning av øvre del av magen bli utført.
    • FDG PET/CT for hele kroppen; ELLER

  • Nydiagnostisert plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) (gruppe B) som oppfyller følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlet, histologisk eller cytologisk bekreftet (fra primærtumor og/eller lymfeknuter) stadium III-IV sykdom uten tegn på fjernmetastaser.
    • En målbar (i) primær svulst med minst én diameter ≥2 cm og (ii) lymfeknute med minst én diameter ≥ 2 cm som bekreftet av en hals-CT av diagnostisk kvalitet utført innen 4 uker før initiering av samtidig CRT.
    • Planlagt å motta samtidig kjemoradioterapi som definitiv behandling. Stråledosen bør ikke overstige 70 Gy.
    • Har gjennomgått følgende minimumsarbeid for å bekrefte sykdomsstadie innen 4 uker før oppstart av samtidig CRT:
  • FDG PET/CT for hele kroppen.
  • Pasienter ≥ 18 år.
  • I stand til å etterkomme å ligge stille under PET/CT-bildeøkten som kan vare i opptil 3 timer med mellomliggende pauser.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon og tilstrekkelig leverfunksjon, vurdert av standard laboratoriekriterier og definert som:
  • Serumkreatinin ≤ 1,2 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN.
  • Asparaginaminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger ULN (grad 1 i henhold til NCI-CTCAE v.3).
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ blodgraviditetstest ved screening og bruke en adekvat og medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
  • Villig og i stand til å overholde protokollkravene.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier spesifikke for pasienter med NSCLC (gruppe A):

  • Overveiende småcellet karsinom histologi.
  • Ren bronkioalveolær cellekarsinom histologi.
  • Behandling planlagt med annen kjemoterapi enn et platinabasert dublettregime.
  • Ondartede pleurale eller perikardiale effusjoner.
  • Enhver kontraindikasjon for å utføre CT med IV kontrastmiddel.

Eksklusjonskriterier spesifikke for pasienter med SCCHN (gruppe B):

  • Histologi annet enn plateepitelkarsinom.
  • Behandling planlagt med annen kjemoterapi enn platinabasert kur.
  • Behandling planlagt med cetuximab.
  • Behandling med induksjonskjemoterapi.
  • Enhver kontraindikasjon for CT med IV kontrastmiddel.
  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Pasienter som, basert på etterforskerens vurdering, har andre ustabile medisinske tilstander som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, utstyr eller biologisk middel innen 30 dager før administrering av [18F]-ML-10.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]-ML-10
Annen: [18F]-ML-10 i forbindelse med PET-avbildning
Forsøkspersonene vil motta to til tre intravenøse (IV) doser av [18F]-ML-10. Dosen for hver [18F]-ML-10 dose vil være 5,50 MBq/Kg eller 0,15 mCi/Kg, men vil ikke overstige 500,00 MBq (13,50 mCi) per administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere endringer i [18F]-ML-10-opptak i mållesjonen som respons på kjemoradioterapi.
Tidsramme: Mellom baseline og dag 11 ± 1, og mellom baseline og dag 18 ± 1
Mellom baseline og dag 11 ± 1, og mellom baseline og dag 18 ± 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Å vurdere korrelasjonen mellom endringene i opptak av [18F]-ML-10 i mållesjonen og endringene i mållesjonens anatomiske dimensjoner.
For å vurdere korrelasjonen mellom endringene i opptak av [18F]-ML-10 i mållesjonen etter en akkumulert stråledose på 14,4-20,0 Gy, og endringene i mållesjonens anatomiske dimensjoner, vurdert ved anatomisk oppfølging ved CT, utført etter fullføring av samtidig kjemoradioterapi (CRT).
For å identifisere minst én parameter, avledet fra endringene i [18F]-ML-10-opptak som kan skille svulster som reagerer på behandling fra svulster som ikke reagerer.
For denne parameteren vil ulike grenseverdier for endring bli evaluert, med tilsvarende estimater av sensitivitet og spesifisitet.
For å utføre tilleggsanalyser for alle andre lesjoner og lymfeknuter med minst én diameter ≥ 2 cm behandlet med samtidig CRT.
For å vurdere sikkerheten til [18F]-ML-10 administrert til kreftpasienter som samtidig får CRT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aposense Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heron Dwight, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hovedetterforsker: David Sher, MD, MPH, BWH, Harvard
  • Studieleder: Aaron Allen, MD, Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NST-CA007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere