Studie účinnosti a bezpečnosti k posouzení [18F]-ML-10 při zjišťování odpovědi nádorů na chemoterapii a ozařování

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s buď:

Nově diagnostikovaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (skupina A), kteří splňují následující kritéria:

• Dříve neléčené, histologicky nebo cytologicky potvrzené onemocnění stadia IIB, IIIA nebo IIIB, bez známek vzdálených metastáz
• Měřitelný primární nádor s alespoň jedním průměrem > 2 cm nebo primární nádor zasahující do jedné nebo více lymfatických uzlin, které nelze jednoznačně vymezit, jak bylo potvrzeno diagnostickým kvalitním CT hrudníku provedeným během 4 týdnů před zahájením souběžné CRT.
• Plánováno podstoupit souběžnou chemoradioterapii jako definitivní léčbu. Dávka záření by neměla přesáhnout 70 Gy.

• Během 4 týdnů před zahájením souběžné CRT projděte následujícím minimálním vyšetřením k potvrzení stadia onemocnění:

  • MRI mozku s vylepšeným GBCA nebo CT se zvýšeným kontrastem, pokud se během posledních 2 měsíců vyskytnou známky nebo příznaky naznačující metastázy v mozku.
  • V případě potřeby potvrzení stadia onemocnění bude provedeno CT vyšetření horní části břicha.
  • celotělové FDG PET/CT; NEBO

• Nově diagnostikovaný spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) (skupina B), kteří splňují následující kritéria:

  • Dříve neléčené, histologicky nebo cytologicky potvrzené (z primárního nádoru a/nebo lymfatických uzlin) onemocnění stadia III-IV bez průkazu vzdálených metastáz.
  • Měřitelný (i) primární nádor s alespoň jedním průměrem ≥ 2 cm a (ii) lymfatická uzlina s alespoň jedním průměrem ≥ 2 cm, potvrzené diagnostickým kvalitním CT krku provedeným během 4 týdnů před zahájením souběžné CRT.
  • Plánováno podstoupit souběžnou chemoradioterapii jako definitivní léčbu. Dávka záření by neměla přesáhnout 70 Gy.
  • Během 4 týdnů před zahájením souběžné CRT podstoupili následující minimální vyšetření k potvrzení stadia onemocnění:
• Celotělové FDG PET/CT.
• Pacienti ve věku ≥ 18 let.
• Schopnost vyhovět nehybnému ležení během zobrazení PET/CT, které může trvat až 3 hodiny s mezilehlými přestávkami.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Přiměřená funkce ledvin a přiměřená funkce jater, jak je hodnoceno podle standardních laboratorních kritérií a je definováno jako:
• Sérový kreatinin ≤ 1,2násobek horní hranice normálu (ULN).
• Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN.
• Asparaginaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek ULN (stupeň 1 podle NCI-CTCAE v.3).
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní krevní těhotenský test a musí používat adekvátní a lékařsky přijatelnou antikoncepční metodu.
• Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení specifická pro pacienty s NSCLC (skupina A):

• Histologie převažujícího malobuněčného karcinomu.
• Histologie čistého bronchioalveolárního karcinomu.
• Léčba plánovaná jinou chemoterapií než režimem dubletu na bázi platiny.
• Maligní pleurální nebo perikardiální výpotky.
• Jakákoli kontraindikace k provedení CT s IV kontrastní látkou.

Kritéria vyloučení specifická pro pacienty s SCCHN (skupina B):

• Histologie jiná než spinocelulární karcinom.
• Léčba plánovaná jinou chemoterapií než režimem na bázi platiny.
• Léčba plánovaná cetuximabem.
• Léčba indukční chemoterapií.
• Jakákoli kontraindikace CT s IV kontrastní látkou.
• Důkaz vzdálených metastáz.
• Pacienti, kteří na základě úsudku zkoušejícího mají jiné nestabilní zdravotní stavy, které mohou bránit bezpečné a úplné účasti ve studii.
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem, zařízením nebo biologickým činidlem během 30 dnů před podáním [18F]-ML-10.
• Těhotenství nebo kojení.