Uno studio di efficacia e sicurezza per valutare [18F]-ML-10 nel rilevamento della risposta dei tumori alla chemioterapia e alle radiazioni

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile con:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di nuova diagnosi (Gruppo A) che soddisfano i seguenti criteri:

• Malattia di stadio IIB, IIIA o IIIB precedentemente non trattata, confermata istologicamente o citologicamente, senza evidenza di metastasi a distanza
• Un tumore primario misurabile con almeno un diametro> 2 cm o tumore primario che si estende a uno o più linfonodi che non possono essere distintamente delineati come confermato da una TC del torace di qualità diagnostica eseguita entro 4 settimane prima dell'inizio del CRT concomitante.
• Previsto per ricevere chemioradioterapia concomitante come trattamento definitivo. La dose di radiazioni non deve superare i 70 Gy.

• Sottoposto al seguente workup minimo per confermare la stadiazione della malattia entro 4 settimane prima dell'inizio della CRT concomitante:

  • RM cerebrale con GBCA o TC con mezzo di contrasto se ci sono segni o sintomi che suggeriscono metastasi cerebrali negli ultimi 2 mesi.
  • Se necessario per confermare lo stadio della malattia, verrà eseguita una TAC dell'addome superiore.
  • FDG PET/CT di tutto il corpo; O

• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di nuova diagnosi (SCCHN) (Gruppo B) che soddisfano i seguenti criteri:

  • Malattia di stadio III-IV precedentemente non trattata, confermata istologicamente o citologicamente (dal tumore primario e/o dai linfonodi) senza evidenza di metastasi a distanza.
  • Un tumore primitivo misurabile (i) con almeno un diametro ≥2 cm e (ii) linfonodo con almeno un diametro ≥ 2 cm come confermato da una TC del collo di qualità diagnostica eseguita entro 4 settimane prima dell'inizio della CRT concomitante.
  • Previsto per ricevere chemioradioterapia concomitante come trattamento definitivo. La dose di radiazioni non deve superare i 70 Gy.
  • Sono stati sottoposti al seguente workup minimo per confermare la stadiazione della malattia entro 4 settimane prima dell'inizio della CRT concomitante:
• FDG PET/TC a corpo intero.
• Pazienti di età ≥ 18 anni.
• In grado di rispettare la posizione immobile durante la sessione di imaging PET/TC che può durare fino a 3 ore con pause intermedie.
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
• Adeguata funzionalità renale e adeguata funzionalità epatica, valutate mediante criteri di laboratorio standard e definite come:
• Creatinina sierica ≤ 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte l'ULN.
• Asparagina aminotransferasi (AST) e/o alaninaminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte l'ULN (grado 1 secondo NCI-CTCAE v.3).
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo allo screening e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e accettabile dal punto di vista medico.
• Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
• In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione specifici per i pazienti con NSCLC (Gruppo A):

• Istologia predominante del carcinoma a piccole cellule.
• Istologia del carcinoma a cellule bronchioalveolari puro.
• Trattamento pianificato con chemioterapia diversa da un regime di doppietta a base di platino.
• Versamenti pleurici o pericardici maligni.
• Eventuali controindicazioni all'esecuzione di TC con mezzo di contrasto EV.

Criteri di esclusione specifici per i pazienti con SCCHN (Gruppo B):

• Istologia diversa dal carcinoma a cellule squamose.
• Trattamento pianificato con chemioterapia diversa da un regime a base di platino.
• Trattamento pianificato con cetuximab.
• Trattamento con chemioterapia di induzione.
• Eventuali controindicazioni alla TC con mezzo di contrasto EV.
• Evidenza di metastasi a distanza.
• Pazienti che, in base al giudizio dello sperimentatore, presentano altre condizioni mediche instabili che potrebbero precludere la partecipazione sicura e completa allo studio.
• Trattamento con qualsiasi farmaco, dispositivo o agente biologico sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di [18F]-ML-10.
• Gravidanza o allattamento.