Un estudio de eficacia y seguridad para evaluar [18F]-ML-10 en la detección de la respuesta de los tumores a la quimioterapia y la radiación

Criterios de inclusión:

Pacientes masculinos o femeninos con:

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recién diagnosticado (Grupo A) que cumplen los siguientes criterios:

• Enfermedad en estadio IIB, IIIA o IIIB no tratada previamente, confirmada histológica o citológicamente, sin evidencia de metástasis a distancia
• Un tumor primario medible con al menos un diámetro > 2 cm o un tumor primario que se extiende a uno o más ganglios linfáticos que no se pueden delinear de manera distintiva según lo confirmado por una TC de tórax de calidad diagnóstica realizada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la CRT concurrente.
• Planeado para recibir quimiorradioterapia concurrente como tratamiento definitivo. La dosis de radiación no debe exceder los 70 Gy.

• Se sometió al siguiente estudio mínimo para confirmar la estadificación de la enfermedad dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la CRT concurrente:

  • Resonancia magnética del cerebro con contraste GBCA o tomografía computarizada con contraste si hay signos o síntomas que sugieran metástasis cerebrales en los últimos 2 meses.
  • Si es necesario para confirmar el estadio de la enfermedad, se realizará una tomografía computarizada del abdomen superior.
  • PET/TC con FDG de cuerpo entero; O

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recién diagnosticado (Grupo B) que cumplen con los siguientes criterios:

  • Enfermedad en estadio III-IV no tratada previamente, confirmada histológica o citológicamente (a partir del tumor primario y/o de los ganglios linfáticos) sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Un tumor primario medible (i) con al menos un diámetro ≥ 2 cm y (ii) un ganglio linfático con al menos un diámetro ≥ 2 cm confirmado por una TC de cuello de calidad diagnóstica realizada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la CRT concurrente.
  • Planeado para recibir quimiorradioterapia concurrente como tratamiento definitivo. La dosis de radiación no debe exceder los 70 Gy.
  • Haberse sometido al siguiente estudio mínimo para confirmar la estadificación de la enfermedad dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la CRT concurrente:
• PET/TC FDG de cuerpo entero.
• Pacientes ≥ 18 años de edad.
• Capaz de cumplir con permanecer acostado durante la sesión de imágenes PET/CT que puede durar hasta 3 horas con descansos intermedios.
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
• Función renal adecuada y función hepática adecuada, según lo evaluado por los criterios estándar de laboratorio y definido como:
• Creatinina sérica ≤ 1,2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN.
• Asparagina aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el ULN (grado 1 según NCI-CTCAE v.3).
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la selección y utilizar un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión específicos para pacientes con NSCLC (Grupo A):

• Histología predominante del carcinoma de células pequeñas.
• Histología del carcinoma de células bronquioalveolares puro.
• Tratamiento planificado con quimioterapia que no sea un régimen de doblete basado en platino.
• Derrames pleurales o pericárdicos malignos.
• Cualquier contraindicación para realizar TC con medio de contraste intravenoso.

Criterios de exclusión específicos para pacientes con SCCHN (Grupo B):

• Histología distinta del carcinoma de células escamosas.
• Tratamiento planificado con quimioterapia que no sea un régimen basado en platino.
• Tratamiento previsto con cetuximab.
• Tratamiento con quimioterapia de inducción.
• Cualquier contraindicación para la TC con agente de contraste intravenoso.
• Evidencia de metástasis a distancia.
• Pacientes que, según el juicio del investigador, tengan otras condiciones médicas inestables que puedan impedir una participación segura y completa en el estudio.
• Tratamiento con cualquier fármaco, dispositivo o agente biológico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de [18F]-ML-10.
• Embarazo o lactancia.