评估 [18F]-ML-10 检测肿瘤对化疗和放疗反应的有效性和安全性研究
2010年12月16日 更新者：Aposense Ltd.
一项前瞻性多中心研究，旨在评估 [18F]-ML-10（一种正电子发射断层扫描 (PET) 成像放射性示踪剂）在非血液肿瘤对同步放化疗反应的早期检测中的疗效和安全性
本研究的目的是确定 [18F]-ML-10 与 PET 成像结合使用作为一种成像工具是否有效，可用于早期检测肺部、头颈部肿瘤对化放疗的反应。
该研究将评估 [18F]-ML-10 与 PET 成像结合使用以在放化疗早期区分对治疗有反应的肿瘤和对治疗无反应的肿瘤的潜力。 目前，医生可以在治疗完成后数周或数月使用解剖成像（例如计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI]）进行这种区分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- 招聘中
- BWH
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接触：
- David Sher, MD
- 邮箱：DSHER@PARTNERS.ORG
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- 招聘中
- Holy Name Medical Center
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接触：
- Benjamin Rosenbluth, MD
- 邮箱：rosenbluth@mail.holyname.org
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai
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接触：
- Lale Kostakoglu, MD, MPH
- 邮箱：lale.kostakoglu@msnyuhealth.org
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Pennsylvania
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Pittsburgh,、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- University of Pittsburgh
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接触：
- Heron Dwight, MD
- 电话号码：412-623-1275
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有以下任一疾病的男性或女性患者：
符合以下标准的初诊非小细胞肺癌 (NSCLC)（A 组）：
- 既往未治疗，经组织学或细胞学证实的 IIB、IIIA 或 IIIB 期疾病，无远处转移证据
- 一种可测量的原发性肿瘤，至少有一个直径 > 2 cm，或者原发性肿瘤延伸到一个或多个淋巴结，无法通过同步 CRT 开始前 4 周内进行的具有诊断质量的胸部 CT 确认明确勾画。
- 计划接受同步放化疗作为根治性治疗。 辐射剂量不应超过 70 Gy。
在开始同步 CRT 之前的 4 周内进行了以下最低限度的检查以确认疾病分期：
- 如果在过去 2 个月内有提示脑转移的体征或症状，则进行 GBCA 增强脑 MRI 或对比增强 CT。
- 如果需要确认疾病阶段，将进行上腹部 CT 扫描。
- 全身 FDG PET/CT；或者
符合以下标准的初诊头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)（B 组）：
- 以前未经治疗，经组织学或细胞学证实（来自原发肿瘤和/或淋巴结）的 III-IV 期疾病，没有远处转移的证据。
- 可测量的 (i) 至少一个直径≥2 cm 的原发性肿瘤和 (ii) 至少一个直径 ≥ 2 cm 的淋巴结，并在同步 CRT 开始前 4 周内通过诊断质量的颈部 CT 确认。
- 计划接受同步放化疗作为根治性治疗。 辐射剂量不应超过 70 Gy。
- 在开始同步 CRT 之前的 4 周内，已经进行了以下最低限度的检查以确认疾病分期：
- 全身 FDG PET/CT。
- ≥ 18 岁的患者。
- 能够在 PET/CT 成像期间保持静止不动，这可能会持续长达 3 小时，中间休息。
- ECOG 体能状态 0、1 或 2。
- 足够的肾功能和足够的肝功能，由标准实验室标准评估并定义为：
- 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.2 倍。
- 总胆红素≤ ULN 的 1.5 倍。
- 天冬酰胺氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ ULN 的 2.5 倍（根据 NCI-CTCAE v.3 为 1 级）。
- 有生育能力的妇女在筛查时必须进行阴性血液妊娠试验，并使用适当且医学上可接受的避孕方法。
- 愿意并能够遵守协议要求。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
NSCLC 患者特有的排除标准（A 组）：
- 主要的小细胞癌组织学。
- 纯支气管肺泡细胞癌组织学。
- 计划用化疗而不是基于铂的双药方案进行治疗。
- 恶性胸膜或心包积液。
- 使用 IV 造影剂进行 CT 的任何禁忌症。
SCCHN 患者特有的排除标准（B 组）：
- 鳞状细胞癌以外的组织学。
- 计划用化疗而不是基于铂的方案进行治疗。
- 计划用西妥昔单抗治疗。
- 用诱导化疗治疗。
- 使用 IV 造影剂进行 CT 的任何禁忌症。
- 远处转移的证据。
- 根据研究者的判断，患有可能妨碍安全和完整参与研究的其他不稳定医疗状况的患者。
- 在 [18F]-ML-10 给药前 30 天内使用任何研究药物、设备或生物制剂进行治疗。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[18F]-ML-10
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受试者将接受两到三个静脉内 (IV) 剂量的 [18F]-ML-10。
每个 [18F]-ML-10 剂量的剂量为 5.50 MBq/Kg 或 0.15 mCi/Kg，但不会超过 500.00
MBq (13.50 mCi) 每次管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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表征目标病变中 [18F]-ML-10 摄取的变化以响应化放疗。
大体时间：在基线和第 11 天± 1 天之间，以及在基线和第 18 天± 1 天之间
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在基线和第 11 天± 1 天之间，以及在基线和第 18 天± 1 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
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评估目标病变中 [18F]-ML-10 摄取变化与目标病变解剖尺寸变化之间的相关性。
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评估累积辐射剂量为 14.4-20.0 后目标病变中 [18F]-ML-10 摄取变化之间的相关性
Gy，以及目标病变解剖尺寸的变化，通过 CT 的后续解剖成像评估，在同步放化疗 (CRT) 完成后进行。
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确定至少一个参数，该参数源自 [18F]-ML-10 摄取的变化，可区分对治疗有反应的肿瘤和无反应的肿瘤。
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对于该参数，将评估各种变化的临界值，以及相应的敏感性和特异性估计值。
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对至少有一个直径 ≥ 2 cm 并发 CRT 治疗的所有其他病变和淋巴结进行额外分析。
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评估 [18F]-ML-10 对接受同步 CRT 的癌症患者的安全性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heron Dwight, MD、University of Pittsburgh Medical Center
- 首席研究员：David Sher, MD, MPH、BWH, Harvard
- 研究主任：Aaron Allen, MD、Rabin Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月14日
首次发布 (估计)
2010年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月16日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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