Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus [18F]-ML-10:n arvioimiseksi kasvainten vasteen havaitsemiseksi kemoterapiaan ja säteilyyn

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- tai naispotilaat, joilla on jompikumpi:

Äskettäin diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (ryhmä A), joka täyttää seuraavat kriteerit:

• Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIB, IIIA tai IIIB sairaus, ilman näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
• Mitattavissa oleva primaarinen kasvain, jonka halkaisija on vähintään yksi > 2 cm, tai primaarinen kasvain, joka ulottuu yhteen tai useampaan imusolmukkeeseen, jota ei voida erottaa selvästi, mikä on vahvistettu diagnostisella laadulla tehdyllä rintakehän TT:llä, joka tehtiin 4 viikon sisällä ennen samanaikaisen CRT:n aloittamista.
• Suunniteltu saada samanaikainen kemoradioterapia lopullisena hoitona. Säteilyannos ei saa ylittää 70 Gy.

• Sinulle on suoritettu seuraavat vähimmäistoimenpiteet sairauden vaiheen vahvistamiseksi 4 viikon sisällä ennen samanaikaisen CRT:n aloittamista:

  • GBCA:lla tehostettu aivojen magneettikuvaus tai kontrastitehostettu TT, jos aivometastaasiin viittaavia merkkejä tai oireita on viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Jos on tarpeen varmistaa sairauden vaihe, suoritetaan ylävatsan CT-skannaus.
  • koko kehon FDG PET/CT; TAI

• Äskettäin diagnosoitu pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) (ryhmä B), joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu (primaarisesta kasvaimesta ja/tai imusolmukkeista) vaiheen III-IV sairaus ilman todisteita etäpesäkkeistä.
  • Mitattavissa oleva (i) primaarinen kasvain, jonka vähintään yksi halkaisija on ≥ 2 cm, ja (ii) imusolmuke, jonka halkaisija on vähintään yksi ≥ 2 cm, mikä on vahvistettu diagnostisesti laadukkaalla kaulan TT:llä, joka tehtiin 4 viikon sisällä ennen samanaikaisen CRT:n aloittamista.
  • Suunniteltu saada samanaikainen kemoradioterapia lopullisena hoitona. Säteilyannos ei saa ylittää 70 Gy.
  • Sinulle on suoritettu seuraavat vähimmäistoimenpiteet sairauden vaiheen vahvistamiseksi 4 viikon sisällä ennen samanaikaisen CRT:n aloittamista:
• Koko kehon FDG PET/CT.
• Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
• Pystyy makaamaan paikallaan PET/CT-kuvausistunnon aikana, joka voi kestää jopa 3 tuntia välitaukoineen.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
• Riittävä munuaisten ja maksan toiminta standardien laboratoriokriteerien mukaan arvioituna ja seuraavasti:
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN.
• Asparagiiniaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN (luokka 1 NCI-CTCAE v.3:n mukaan).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä seulonnassa negatiivinen veriraskaustesti ja käyttää riittävää ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
• Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on NSCLC (ryhmä A):

• Vallitseva piensolukarsinooman histologia.
• Puhdas bronkioalveolaarinen solukarsinoomahistologia.
• Hoito suunniteltu muulla kemoterapialla kuin platinapohjaisella kaksoishoito-ohjelmalla.
• Pahanlaatuiset keuhkopussin tai perikardiaaliset effuusiot.
• Mikä tahansa vasta-aihe TT:n suorittamiselle IV-varjoaineella.

Poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on SCCHN (ryhmä B):

• Muu histologia kuin okasolusyöpä.
• Hoito suunniteltu muulla kemoterapialla kuin platinapohjaisella hoito-ohjelmalla.
• Suunniteltu hoito setuksimabilla.
• Hoito induktiokemoterapialla.
• Kaikki kontraindikaatiot IV-varjoaineella tehdylle TT:lle.
• Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
• Potilaat, joilla on tutkijan arvion perusteella muita epävakaita lääketieteellisiä tiloja, jotka voivat estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen.
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä, laitteella tai biologisella aineella 30 päivän sisällä ennen [18F]-ML-10:n antamista.
• Raskaus tai imetys.