Um estudo de eficácia e segurança para avaliar [18F]-ML-10 na detecção de resposta de tumores à quimioterapia e radiação

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino ou feminino com:

Recém-diagnosticado câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (Grupo A) que atende aos seguintes critérios:

• Doença de estágio IIB, IIIA ou IIIB não tratada previamente, confirmada histologicamente ou citologicamente, sem evidência de metástases distantes
• Um tumor primário mensurável com pelo menos um diâmetro > 2 cm ou tumor primário que se estende a um ou mais gânglios linfáticos que não podem ser distintamente delineados, conforme confirmado por uma TC de tórax de qualidade diagnóstica realizada dentro de 4 semanas antes do início da TRC concomitante.
• Planejado para receber quimiorradioterapia concomitante como tratamento definitivo. A dose de radiação não deve exceder 70 Gy.

• Foram submetidos ao seguinte exame mínimo para confirmar o estágio da doença dentro de 4 semanas antes do início da TRC concomitante:

  • RM cerebral com GBCA ou TC com contraste se houver sinais ou sintomas sugerindo metástases cerebrais nos últimos 2 meses.
  • Se necessário para confirmar o estágio da doença, será realizada uma tomografia computadorizada do abdome superior.
  • FDG PET/CT de corpo inteiro; OU

• Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recém-diagnosticado (SCCHN) (Grupo B) que atende aos seguintes critérios:

  • Doença em estágio III-IV não tratada anteriormente, confirmada histológica ou citologicamente (a partir do tumor primário e/ou linfonodos) sem evidência de metástases à distância.
  • Um (i) tumor primário mensurável com pelo menos um diâmetro ≥ 2 cm e (ii) linfonodo com pelo menos um diâmetro ≥ 2 cm, conforme confirmado por uma TC de pescoço de qualidade diagnóstica realizada dentro de 4 semanas antes do início da TRC concomitante.
  • Planejado para receber quimiorradioterapia concomitante como tratamento definitivo. A dose de radiação não deve exceder 70 Gy.
  • Foram submetidos ao seguinte exame mínimo para confirmar o estágio da doença dentro de 4 semanas antes do início da TRC concomitante:
• FDG PET/CT de corpo inteiro.
• Pacientes ≥ 18 anos de idade.
• Capaz de permanecer imóvel durante a sessão de imagem PET/CT, que pode durar até 3 horas com intervalos intermediários.
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
• Função renal adequada e função hepática adequada, avaliadas por critérios laboratoriais padrão e definidas como:
• Creatinina sérica ≤ 1,2 vezes o limite superior do normal (ULN).
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN.
• Asparagina aminotransferase (AST) e/ou alaninaaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o LSN (grau 1 de acordo com o NCI-CTCAE v.3).
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo na triagem e usar um método contraceptivo adequado e clinicamente aceitável.
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão específicos para pacientes com NSCLC (Grupo A):

• Histologia predominante de carcinoma de pequenas células.
• Histologia pura do carcinoma bronquioalveolar.
• Tratamento planejado com quimioterapia diferente de um regime duplo à base de platina.
• Derrame pleural ou pericárdico maligno.
• Qualquer contra-indicação para realizar TC com contraste IV.

Critérios de exclusão específicos para pacientes com SCCHN (Grupo B):

• Histologia diferente do carcinoma de células escamosas.
• Tratamento planejado com quimioterapia diferente de um regime baseado em platina.
• Tratamento planejado com cetuximabe.
• Tratamento com quimioterapia de indução.
• Qualquer contra-indicação para TC com agente de contraste IV.
• Evidência de metástases à distância.
• Pacientes que, com base no julgamento do investigador, tenham outras condições médicas instáveis ​​que possam impedir a participação segura e completa no estudo.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental, dispositivo ou agente biológico dentro de 30 dias antes da administração de [18F]-ML-10.
• Gravidez ou lactação.