サボソンと比較した NanoBUP カプセルの PK プロファイルを評価する研究

包含基準:

• 被験者は男性または非妊娠・非授乳中の女性である必要があります。
• 被験者は18歳から55歳まで（両端を含む）である必要があります。
• 被験者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) でなければならず、被験者の体重は少なくとも 50 kg (110 ポンド) でなければなりません。
• 女性被験者（閉経後少なくとも 6 か月または少なくとも 2 年間不妊手術を受けていない）は、男性パートナーと性交渉がある場合、スクリーニングから研究完了まで、以下のいずれかの避妊方法を利用することに同意しなければなりません。 承認された避妊方法は、禁欲、ホルモン剤（経口、インプラント、経皮、膣、または注射）を治験薬の初回投与の少なくとも連続3か月前に使用すること、二重バリア（殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む隔膜）、子宮内避妊具である。 (IUD)、または精管切除術を受けたパートナー (精管切除術後少なくとも 6 か月)。
• 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、研究特有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
• 被験者は監禁期間中ずっと研究ユニットに留まり、外来受診のために戻る意思と能力がある

除外基準:

• -臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、代謝疾患、皮膚疾患、神経疾患、腫瘍疾患、または精神疾患、または治験責任医師の意見で安全性を危険にさらすその他の状態の病歴または存在被験者の内容や研究結果の妥当性。
• スクリーニング時の身体検査、病歴、ECG、または臨床検査結果における臨床的に重大な異常所見。
• ブプレノルフィン、ナロキソン、ナルトレキソン、オピオイド、または同等または同様の製品に対するアレルギー反応または有害反応の病歴または存在。
• -治験薬の初回投与前の4週間に著しく異常な食生活をしていた。
• -治験薬の初回投与前の30日以内に血液または血漿を提供した。
• -治験薬の最初の投与前の30日以内に別の臨床試験に参加した。
• -治験薬の初回投与前の7日以内に、栄養補助食品を含む市販薬（OTC）を使用した。
• -治験薬の初回投与前の14日以内に、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く処方薬を使用した。
• -治験薬の初回投与前の30日以内に、バルビツール酸塩、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどの既知の酵素改変薬で治療を受けている。
• -治験薬の初回投与前の60日以内にタバコ製品を喫煙または使用した。
• 薬物乱用または依存症の病歴（アルコール、オピオイド、または静脈内薬物乱用を含む）
• 妊娠検査結果が陽性の女性です。
• 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）の尿検査が陽性です。
• スクリーニング時の尿アルコール検査陽性、または研究期間のチェックイン時のエタノール呼気検査陽性、または研究期間のスクリーニングまたはチェックイン前の48時間以内にアルコールを摂取したことがある。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIV検査で陽性反応が出た、または治療を受けている。