Estudo para avaliar o perfil farmacocinético das cápsulas NanoBUP em relação ao Suboxone

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ser um homem ou uma mulher não grávida e que não esteja amamentando.
• O sujeito deve ter entre 18 e 55 anos de idade (inclusive).
• O Índice de Massa Corporal (IMC) do participante deve estar entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e o participante deve pesar no mínimo 50 kg (110 lbs).
• Indivíduos do sexo feminino - não cirurgicamente estéreis por pelo menos 6 meses ou pelo menos 2 anos após a menopausa - devem concordar em utilizar uma das seguintes formas de contracepção, se sexualmente ativas com um parceiro masculino, desde a triagem até a conclusão do estudo. As formas aprovadas de contracepção são abstinência, hormonal (oral, implante, transdérmico, vaginal ou injeção) em uso pelo menos 3 meses consecutivos antes da primeira dose da medicação do estudo, barreira dupla (preservativo com espermicida; diafragma com espermicida), dispositivo intrauterino (DIU) ou parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses desde a vasectomia).
• O sujeito deve consentir voluntariamente em participar deste estudo e fornecer seu consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
• O sujeito deseja e pode permanecer na unidade de estudo durante toda a duração do período de confinamento e retornar para quaisquer consultas ambulatoriais

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, metabólicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do assunto ou a validade dos resultados do estudo.
• Um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
• História ou presença de resposta alérgica ou adversa à buprenorfina, naloxona, naltrexona, opioides ou quaisquer produtos comparáveis ​​ou similares.
• Esteve em uma dieta significativamente anormal durante as 4 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Doou sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Participou de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo suplementos nutricionais, dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou qualquer medicamento prescrito, exceto anticoncepcional hormonal ou terapia de reposição hormonal, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Foi tratado com qualquer droga conhecida que altera a enzima, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Fumou ou usou produtos de tabaco dentro de 60 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Histórico de abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool, opioides ou abuso de drogas intravenosas)
• É uma mulher com resultado positivo no teste de gravidez.
• Uma triagem de urina positiva para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos).
• Um teste positivo de álcool na urina na triagem ou um teste positivo no bafômetro com etanol no check-in para o período do estudo ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores à triagem ou check-in para o período do estudo.
• Teve um teste positivo ou foi tratado para hepatite B, hepatite C ou HIV.