Исследование по оценке фармакокинетического профиля капсул NanoBUP по сравнению с субоксоном

Критерии включения:

• Субъект должен быть мужчиной или небеременной, некормящей грудью женщиной.
• Субъект должен быть в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
• Индекс массы тела субъекта (ИМТ) должен составлять от 18 до 30 кг/м2 (включительно), а субъект должен весить не менее 50 кг (110 фунтов).
• Субъекты женского пола, не являющиеся хирургически стерильными в течение как минимум 6 месяцев или как минимум 2 лет после менопаузы, должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции, если они ведут половую жизнь с партнером-мужчиной, от скрининга до завершения исследования. Одобренными формами контрацепции являются воздержание, гормональные (пероральные, имплантированные, трансдермальные, вагинальные или инъекционные) при использовании по крайней мере за 3 месяца подряд до первой дозы исследуемого препарата, двойной барьер (презерватив со спермицидом; диафрагма со спермицидом), внутриматочная спираль. (ВМС) или партнеру, подвергшемуся вазэктомии (минимум 6 месяцев после вазэктомии).
• Субъект должен добровольно согласиться на участие в этом исследовании и предоставить свое письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъект желает и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода изоляции и возвращаться для любых амбулаторных посещений.

Критерий исключения:

• История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, метаболического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность. субъекта или достоверности результатов исследования.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, ЭКГ или клинических лабораторных результатах при скрининге.
• История или наличие аллергической или неблагоприятной реакции на бупренорфин, налоксон, налтрексон, опиоиды или любые сопоставимые или подобные продукты.
• В течение 4 недель, предшествующих приему первой дозы исследуемого препарата, диета значительно отличалась от нормы.
• Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Принимали любые лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), включая пищевые добавки, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Принимали какие-либо рецептурные препараты, кроме гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Получал лечение любыми известными препаратами, изменяющими ферменты, такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Курил или употреблял табачные изделия в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в анамнезе (включая алкоголь, опиоиды или внутривенное введение наркотиков)
• Женщина с положительным результатом теста на беременность.
• Положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
• Положительный тест на алкоголь в моче при скрининге или положительный тест на содержание этанола в выдыхаемом воздухе при регистрации на период исследования или употребление алкоголя в течение 48 часов до скрининга или регистрации на период исследования.
• Имел положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ или лечился от них.