Tanulmány a NanoBUP kapszulák PK-profiljának felmérésére a Suboxone-hoz képest

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak férfinak vagy nem terhes, nem szoptató nőnek kell lennie.
• Az alanynak 18 és 55 év közöttinek kell lennie (beleértve).
• Az alany testtömeg-indexének (BMI) 18 és 30 kg/m2 között kell lennie (beleértve), és az alanynak legalább 50 kg-nak (110 fontnak) kell lennie.
• A női alanyoknak – legalább 6 hónapig vagy legalább 2 évig a menopauza után nem műtétileg sterilek – bele kell állapodniuk a következő fogamzásgátlási formák valamelyikébe, ha férfi partnerrel szexuálisan aktívak, a szűréstől a vizsgálat befejezéséig. A fogamzásgátlás jóváhagyott formái az absztinencia, a hormonális (orális, implantációs, transzdermális, hüvelyi vagy injekciós), legalább 3 egymást követő hónappal a vizsgálati gyógyszeradag beadása előtt használatos, kettős gát (óvszer spermiciddel; rekeszizom spermiciddel), intrauterin eszköz (IUD), vagy vazectomizált partner (vazectomia óta legalább 6 hónap).
• Az alanynak önkéntesen bele kell járulnia a vizsgálatba, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatra vonatkozó eljárások megkezdése előtt.
• Az alany hajlandó és képes a vizsgálati egységben maradni a szülés időtartama alatt, és minden járóbeteg-látogatásra visszatérni

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, anyagcsere-, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint veszélyeztetné a biztonságot a tantárgyról vagy a tanulmányi eredmények érvényességéről.
• Klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, az anamnézisben, az EKG-n vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
• A buprenorfinra, naloxonra, naltrexonra, opioidokra vagy bármilyen hasonló vagy hasonló termékre adott allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében vagy jelenléte.
• Jelentősen rendellenes étrenden volt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 hétben.
• Vért vagy plazmát adott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert használt, beleértve a táplálék-kiegészítőket is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszert használt, kivéve a hormonális fogamzásgátlót vagy a hormonpótló terápiát, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
• Bármilyen ismert enzimmódosító gyógyszerrel kezelték, például barbiturátokkal, fenotiazinokkal, cimetidinnel, karbamazepinnel stb., a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Füstölt vagy használt dohánytermékek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül.
• Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében (beleértve az alkohollal, opioidokkal vagy intravénás kábítószerrel való visszaélést)
• Egy nő, akinek pozitív a terhességi tesztje.
• Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, opiátok).
• Pozitív vizelet alkoholteszt a szűréskor vagy pozitív etanol kilégzési teszt a vizsgálati időszakra történő bejelentkezéskor, vagy alkoholt fogyasztott a szűrést vagy a vizsgálati időszakra történő bejelentkezést megelőző 48 órán belül.
• Pozitív volt a tesztje hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy HIV-re, vagy kezelték őket.