Tutkimus NanoBUP-kapseleiden PK-profiilin arvioimiseksi suhteessa Suboxoneen
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: NanoSHIFT LLC
Tutkimus Buprenorfiini HCl/Naloxone HCl 8mg/2mg kapseleiden tutkimusformulaation farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi suhteessa Suboxone®:n farmakokineettiseen profiiliin (buprenorfiini HCl/naloksoni HCl 8mg/2mg).
Vaiheen 1 tutkimus NanoBUP-kapseleiden farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi Suboxonelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta annettavan tutkimusbuprenorfiinihydrokloridi/naloksonihydrokloridi 2 mg/0,5 mg kapseliformulaation farmakokinetiikkaa tutkitaan.
Tämä on kerta-annoksen, kahden jakson ja kahden hoidon ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus paasto-olosuhteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
terveitä normaaleja vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
- Tutkittavan on oltava 18–55-vuotias (mukaan lukien).
- Koehenkilön painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–30 kg/m2 (mukaan lukien), ja koehenkilön painon on oltava vähintään 50 kg (110 paunaa).
- Naispuolisten koehenkilöiden - jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukauteen tai vähintään 2 vuoteen vaihdevuosien jälkeen - on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia mieskumppanin kanssa, seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Hyväksytyt ehkäisymuodot ovat raittius, hormonaalinen (suun kautta, implantti, transdermaalinen, emättimen tai injektio) käytössä vähintään 3 peräkkäistä kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, kaksoiseste (kondomi spermisidillä; diafragma spermisidillä), kohdunsisäinen laite (IUD) tai vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta vasektomiasta).
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tähän tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä pysymään opintoyksikössä koko synnytysajan ja palata mahdollisille avohoitokäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, metabolinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi turvallisuuden. aiheen tai opintojen tulosten pätevyydestä.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
- Buprenorfiinin, naloksonin, naltreksonin, opioidien tai muiden vastaavien tai vastaavien tuotteiden allerginen tai haitallinen reaktio tai esiintyminen.
- Ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Luovutettu verta tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkkeitä, mukaan lukien ravintolisät, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä, paitsi hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa, 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- On hoidettu kaikilla tunnetuilla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, fenotiatsiineilla, simetidiinillä, karbamatsepiinilla jne., 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Savustettu tai käytetty tupakkatuotteita 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (mukaan lukien alkoholi, opioidit tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö)
- Onko nainen, jolla on positiivinen raskaustestitulos.
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
- Positiivinen virtsan alkoholitesti seulonnassa tai positiivinen etanolihengitystesti lähtöselvityksessä tutkimusjaksolle tai on käyttänyt alkoholia 48 tunnin sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson lähtöselvitystä.
- Sinulla on ollut positiivinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta tai sitä on hoidettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NanoBUP kapselit
Buprenorfiini HCl/Naloxone HCl 8 mg/2 mg oraalisten kapseleiden tutkimusformulaatio
|
Muut nimet:
|
|
Suboxone kielenalaiset tabletit
Buprenorfiini HCl/Naloxone HCl 8 mg/2 mg resoribletti
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NanoBUP-kapseleiden farmakokineettinen profiili suhteessa Suboxoneen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Natalino, MD, Worldwide Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-BUP-NT/002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .