Studio per valutare il profilo farmacocinetico delle capsule NanoBUP rispetto al suboxone

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve essere un maschio o una femmina non incinta e che non allatta.
• Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni (inclusi).
• L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e il soggetto deve pesare almeno 50 kg (110 libbre).
• I soggetti di sesso femminile - non chirurgicamente sterili da almeno 6 mesi o da almeno 2 anni in postmenopausa - devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione, se sessualmente attivi con un partner maschile, dallo screening fino al completamento dello studio. Le forme di contraccezione approvate sono l'astinenza, ormonale (orale, implantare, transdermica, vaginale o iniettabile) in uso almeno 3 mesi consecutivi prima della prima dose del farmaco in studio, doppia barriera (preservativo con spermicida; diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino (IUD) o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi dalla vasectomia).
• Il soggetto deve acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e fornire il proprio consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Il soggetto è disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per l'intera durata del periodo di reclusione e tornare per eventuali visite ambulatoriali

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, metaboliche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
• Un reperto anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi, all'ECG o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
• Anamnesi o presenza di reazioni allergiche o avverse a buprenorfina, naloxone, naltrexone, oppioidi o altri prodotti comparabili o simili.
• - Ha seguito una dieta significativamente anormale durante le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Sangue o plasma donato entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC), compresi gli integratori alimentari, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione, ad eccezione del contraccettivo ormonale o della terapia ormonale sostitutiva, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - È stato trattato con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi, come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Prodotti del tabacco fumati o usati nei 60 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• Storia di abuso o dipendenza da sostanze (inclusi alcol, oppioidi o abuso di droghe per via endovenosa)
• È una donna con un risultato positivo al test di gravidanza.
• Uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).
• Un test alcolico delle urine positivo allo screening o un test del respiro con etanolo positivo al check-in per il periodo di studio o ha consumato alcol entro 48 ore prima dello screening o del check-in per il periodo di studio.
• Ha avuto un test positivo o è stato curato per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.