Étude pour évaluer le profil pharmacocinétique des gélules NanoBUP par rapport à Suboxone

Critère d'intégration:

• Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante.
• Le sujet doit être âgé entre 18 et 55 ans (inclus).
• L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet doit être compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et le sujet doit peser au moins 50 kg (110 lb).
• Les sujets féminins - non chirurgicalement stériles depuis au moins 6 mois ou au moins 2 ans après la ménopause - doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes, s'ils sont sexuellement actifs avec un partenaire masculin, du dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Les formes de contraception approuvées sont l'abstinence, l'utilisation hormonale (orale, implantaire, transdermique, vaginale ou par injection) au moins 3 mois consécutifs avant la première dose du médicament à l'étude, la double barrière (préservatif avec spermicide ; diaphragme avec spermicide), dispositif intra-utérin (DIU), ou partenaire vasectomisé (6 mois minimum depuis la vasectomie).
• Le sujet doit consentir volontairement à participer à cette étude et fournir son consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
• Le sujet est disposé et capable de rester dans l'unité d'étude pendant toute la durée de la période de confinement et de revenir pour toute visite ambulatoire

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, métaboliques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
• Une découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
• Antécédents ou présence de réaction allergique ou indésirable à la buprénorphine, à la naloxone, à la naltrexone, aux opioïdes ou à tout produit comparable ou similaire.
• Avoir suivi un régime significativement anormal au cours des 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A utilisé tout médicament en vente libre (OTC), y compris les suppléments nutritionnels, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A utilisé tout médicament sur ordonnance, à l'exception des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A été traité avec des médicaments altérant les enzymes connus, tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Produits du tabac fumés ou utilisés dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Antécédents de toxicomanie ou de dépendance (y compris l'alcool, les opioïdes ou l'abus de drogues par voie intraveineuse)
• Est une femme avec un résultat de test de grossesse positif.
• Un dépistage urinaire positif des drogues d'abus (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés).
• Un test d'alcool urinaire positif lors du dépistage ou un test respiratoire à l'éthanol positif lors de l'enregistrement pour la période d'étude ou a consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant le dépistage ou l'enregistrement pour la période d'étude.
• A eu un test positif ou a été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.