Studie om het PK-profiel van NanoBUP-capsules te beoordelen ten opzichte van Suboxone

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet een man zijn of een niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft.
• Onderwerp moet tussen 18 en 55 jaar oud zijn (inclusief).
• De Body Mass Index (BMI) van de proefpersoon moet tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) zijn en de proefpersoon moet minimaal 50 kg wegen.
• Vrouwelijke proefpersonen - niet chirurgisch onvruchtbaar gedurende ten minste 6 maanden of ten minste 2 jaar na de menopauze - moeten instemmen met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie, indien seksueel actief met een mannelijke partner, vanaf de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek. Goedgekeurde vormen van anticonceptie zijn onthouding, hormonale (oraal, implantaat, transdermaal, vaginaal of injectie) in gebruik ten minste 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, dubbele barrière (condoom met zaaddodend middel; diafragma met zaaddodend middel), spiraaltje (IUD), of gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden sinds vasectomie).
• De proefpersoon moet vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek en zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke procedures.
• Proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de volledige periode van opsluiting in de studie-eenheid te blijven en terug te keren voor eventuele poliklinische bezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, metabolische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid in gevaar zou brengen van het onderwerp of de validiteit van de studieresultaten.
• Een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of negatieve reacties op buprenorfine, naloxon, naltrexon, opioïden of vergelijkbare of vergelijkbare producten.
• Een significant abnormaal dieet gevolgd gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Bloed of plasma gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Vrij verkrijgbare medicatie (OTC) gebruikt, inclusief voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Medicijnen op recept gebruikt, behalve hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Is behandeld met bekende enzymveranderende geneesmiddelen, zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Gerookte of gebruikte tabaksproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid (inclusief alcohol, opioïden of intraveneus drugsmisbruik)
• Is een vrouw met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
• Een positieve urinescreening op drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne, opiaten).
• Een positieve urine-alcoholtest bij screening of een positieve ethanol-ademtest bij het inchecken voor de studieperiode of alcohol heeft gedronken binnen 48 uur voorafgaand aan de screening of check-in voor de onderzoeksperiode.
• Had een positieve test voor, of is behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of HIV.