Studie for å vurdere PK-profilen til NanoBUP-kapsler i forhold til Suboxone

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må være en mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
• Emnet må være mellom 18 og 55 år (inklusive).
• Personens kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og forsøkspersonen må veie minimum 50 kg (110 lbs).
• Kvinnelige forsøkspersoner - ikke kirurgisk sterile i minst 6 måneder eller minst 2 år postmenopausale - må samtykke i å bruke en av følgende former for prevensjon, hvis de er seksuelt aktive med en mannlig partner, fra screening til fullføring av studien. Godkjente former for prevensjon er abstinens, hormonell (oral, implantat, transdermal, vaginal eller injeksjon) i bruk minst 3 påfølgende måneder før første dose med studiemedisin, dobbel barriere (kondom med spermicid; diafragma med spermicid), intrauterin enhet. (IUD), eller vasektomiert partner (minimum 6 måneder siden vasektomi).
• Forsøkspersonen må frivillig samtykke til å delta i denne studien og gi sitt skriftlige informerte samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele fengselsperioden og komme tilbake for eventuelle polikliniske besøk

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, metabolsk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette sikkerheten i fare av emnet eller gyldigheten av studieresultatene.
• Et klinisk signifikant unormalt funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller negativ respons på buprenorfin, nalokson, naltrekson, opioider eller andre sammenlignbare eller lignende produkter.
• Vært på et betydelig unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin.
• Donerte blod eller plasma innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Brukte alle reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert kosttilskudd, innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
• Brukte alle reseptbelagte medisiner, unntatt hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi, innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
• Har blitt behandlet med kjente enzymforandrende legemidler, som barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Røkte eller brukte tobakksprodukter innen 60 dager før første dose med studiemedisin.
• Historie med rusmisbruk eller avhengighet (inkludert alkohol, opioider eller intravenøst ​​narkotikamisbruk)
• Er en kvinne med positivt resultat på graviditetstest.
• En positiv urinskjerm for narkotikamisbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
• En positiv urinalkoholtest ved screening eller en positiv etanolpustetest ved innsjekking for studieperioden eller har inntatt alkohol innen 48 timer før screening eller innsjekking for studieperioden.
• Hadde en positiv test for, eller har blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.