Suboxone에 비해 NanoBUP 캡슐의 PK 프로파일을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
• 피험자는 18세에서 55세 사이여야 합니다(포함).
• 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18~30kg/m2(포함)여야 하며 체중은 최소 50kg(110lbs)이어야 합니다.
• 폐경 후 최소 6개월 또는 최소 2년 동안 외과적으로 불임 상태가 아닌 여성 피험자는 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우 선별부터 연구 완료까지 다음 형태의 피임 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 승인된 피임 형태는 금욕, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 연속 3개월 이상 사용하는 호르몬(경구, 임플란트, 경피, 질 또는 주사), 이중 장벽(살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 다이어프램), 자궁 내 장치입니다. (IUD) 또는 정관 수술 파트너(정관 수술 후 최소 6개월).
• 피험자는 본 연구 참여에 대해 자발적으로 동의해야 하며 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 격리 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 머물고 외래 환자 방문을 위해 돌아올 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 대사, 피부, 신경, 종양 또는 정신 질환 또는 조사자의 의견에 따라 안전성을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 주제 또는 연구 결과의 타당성.
• 스크리닝 시 신체 검사, 병력, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 부프레노르핀, 날록손, 날트렉손, 오피오이드 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 현저하게 비정상적인 식이요법을 가졌습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 기증된 혈액 또는 혈장.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 영양 보충제를 포함한 모든 일반의약품(OTC) 약물을 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 약물을 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 알려진 효소 변경 약물로 치료를 받았습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 담배를 피우거나 사용한 담배 제품.
• 약물 남용 또는 의존의 병력(알코올, 오피오이드 또는 정맥 내 약물 남용 포함)
• 임신 테스트 결과가 양성인 여성입니다.
• 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편제)에 대한 양성 소변 검사.
• 스크리닝 시 양성 소변 알코올 검사 또는 연구 기간 동안 체크인 시 양성 에탄올 호흡 검사 또는 연구 기간 동안 스크리닝 또는 체크인 전 48시간 이내에 알코올을 섭취했습니다.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 검사를 받았거나 치료를 받은 적이 있습니다.