Badanie oceniające profil PK kapsułek NanoBUP w porównaniu z Suboxone

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią.
• Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) podmiotu musi wynosić od 18 do 30 kg/m2 (włącznie), a podmiot musi ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów).
• Kobiety – które nie zostały poddane chirurgicznej sterylności przez co najmniej 6 miesięcy lub co najmniej 2 lata po menopauzie – muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, od badania przesiewowego do zakończenia badania. Zatwierdzone formy antykoncepcji to wstrzemięźliwość, hormonalna (doustna, implant, przezskórna, dopochwowa lub zastrzykowa) stosowana przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed pierwszą dawką badanego leku, podwójna bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym; diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy od wazektomii).
• Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Podmiot chce i może pozostać w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia i powracać na wszelkie wizyty ambulatoryjne

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, metabolicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu przedmiotu lub ważność wyników badań.
• Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik badania fizykalnego, historii choroby, EKG lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
• Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na buprenorfinę, nalokson, naltrekson, opioidy lub jakiekolwiek porównywalne lub podobne produkty.
• Stosowanie znacząco nieprawidłowej diety w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
• Oddali krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Stosował dowolny lek dostępny bez recepty (OTC), w tym suplementy diety, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Stosowały jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Był leczony dowolnymi znanymi lekami zmieniającymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji (w tym alkoholu, opioidów lub nadużywania narkotyków dożylnych)
• Jest kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
• Pozytywny test moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).
• Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność etanolu w wydychanym powietrzu podczas odprawy na okres badania lub spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub odprawą na okres badania.
• Miał pozytywny wynik testu lub był leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.