Estudio para evaluar el perfil farmacocinético de las cápsulas NanoBUP en relación con Suboxone

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe ser un hombre o una mujer que no esté embarazada ni amamantando.
• El sujeto debe tener entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
• El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe estar entre 18 y 30 kg/m2 (incluido) y el sujeto debe pesar un mínimo de 50 kg (110 lb).
• Las mujeres, sin esterilización quirúrgica durante al menos 6 meses o al menos 2 años posmenopáusicas, deben aceptar utilizar una de las siguientes formas de anticoncepción, si son sexualmente activas con una pareja masculina, desde la selección hasta la finalización del estudio. Las formas aprobadas de anticoncepción son la abstinencia, hormonal (oral, implante, transdérmico, vaginal o inyección) en uso al menos 3 meses consecutivos antes de la primera dosis del medicamento del estudio, doble barrera (preservativo con espermicida; diafragma con espermicida), dispositivo intrauterino (DIU), o pareja vasectomizada (mínimo 6 meses desde la vasectomía).
• El sujeto debe dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de permanecer en la unidad de estudio durante todo el período de confinamiento y regresar para cualquier visita ambulatoria.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, metabólicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del tema o la validez de los resultados del estudio.
• Un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, ECG o resultados de laboratorio clínico en la selección.
• Antecedentes o presencia de una respuesta alérgica o adversa a la buprenorfina, la naloxona, la naltrexona, los opioides o cualquier producto comparable o similar.
• Sido en una dieta significativamente anormal durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la medicación del estudio.
• Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Participó en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Usó cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidos los suplementos nutricionales, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Usó cualquier medicamento recetado, excepto anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha sido tratado con cualquier fármaco alterador de enzimas conocido, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Fumó o usó productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias (incluidos el alcohol, los opiáceos o el abuso de drogas por vía intravenosa)
• Es una mujer con un resultado positivo en la prueba de embarazo.
• Una prueba de orina positiva para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).
• Una prueba de alcohol en orina positiva en la selección o una prueba de aliento de etanol positiva en el registro para el período de estudio o ha consumido alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la selección o el registro para el período de estudio.
• Tuvo una prueba positiva o ha sido tratado por hepatitis B, hepatitis C o VIH.