Studie k posouzení PK profilu kapslí NanoBUP ve vztahu k Suboxone

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem musí být muž nebo netěhotná, nekojící žena.
• Subjekt musí být ve věku 18 až 55 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu musí být mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a subjekt musí vážit minimálně 50 kg (110 liber).
• Ženské subjekty, které nejsou chirurgicky sterilní alespoň 6 měsíců nebo alespoň 2 roky po menopauze, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, od screeningu až po dokončení studie. Schválené formy antikoncepce jsou abstinence, hormonální (perorální, implantátová, transdermální, vaginální nebo injekční) užívaná alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce před první dávkou studovaného léku, dvojitá bariéra (kondom se spermicidem; bránice se spermicidem), nitroděložní tělísko (IUD), nebo partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců od vazektomie).
• Subjekt musí dobrovolně souhlasit s účastí v této studii a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
• Subjekt je ochoten a schopen zůstat ve studijní jednotce po celou dobu hospitalizace a vrátit se na ambulantní návštěvy

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, metabolického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost předmětu nebo platnosti studijních výsledků.
• Klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
• Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na buprenorfin, naloxon, naltrexon, opioidy nebo jakékoli srovnatelné nebo podobné produkty.
• Držel významně abnormální dietu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Darovaná krev nebo plazma během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Účastnil se další klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Použil jakýkoli volně prodejný (OTC) lék, včetně výživových doplňků, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Užil jakýkoli lék na předpis, kromě hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Byl léčen jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Vykouřené nebo použité tabákové výrobky během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti (včetně alkoholu, opioidů nebo nitrožilního zneužívání drog)
• Je to žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
• Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty).
• Pozitivní test na alkohol v moči při screeningu nebo pozitivní etanolový dechový test při kontrole během studijního období nebo požil alkohol během 48 hodin před screeningem nebo kontrolou během studijního období.
• Měl pozitivní test nebo byl léčen na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.