腹腔鏡下ヒル手術と腹腔鏡下ニッセン逆流防止手術の比較
2012年1月16日 更新者：Swedish Medical Center
腹腔鏡下ヒルと腹腔鏡下ニッセン逆流防止手順を比較する前向き無作為化単盲検多施設研究
この研究の目的は、腹腔鏡下ヒル逆流防止手術と腹腔鏡下ニッセン逆流防止手術の効果 (良い面と悪い面) を比較して、どちらが優れているかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
このデザインは、ワシントン州シアトルのスウェーデン医療センターがん研究所と、オレゴン州ポートランドの Legacy Health Systems で、合併症のない胃食道逆流症の成人患者を対象に、2 つの手技の 2 つの手技を前向きに単一盲検で比較したものです。医療経営の失敗。
各手順の標準化された手術技術が両方の機関で利用され、胃食道弁の手術中のマノメトリクスと手術中の写真記録、および手術後の位置を正確に特定するための GE ジャンクションへのクリップの配置が含まれます。
「専門知識」のバイアスを排除するために、各機関の研究者は、2 つの手順のそれぞれの最初の 50 までに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- pHモニタリングによって記録された異常なレベルの胃食道逆流患者 医学的管理に失敗しているか、制御のために最大の医学療法を必要としている
- 18 歳以上 75 歳未満
除外基準:
- 7cmを超える裂孔ヘルニア
- 食道本体の振幅 < 30 または 2 つ以上のセグメント
- < 40% 伝播する蠕動波
- GEジャンクションが食道裂孔から5cm以上上
- 術前の医学的治療で著しく改善しない高密度の線維性食道狭窄
- ボディマス指数 > 40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アームA
腹腔鏡の丘
|
ヒル修復では、食道と胃が交わる場所に縫い目が配置され、脊椎に固定されている筋肉組織に取り付けられます。
|
|
アクティブコンパレータ：アームB
腹腔鏡ニッセン
|
ニッセン修復では、胃の上部が食道に巻き付けられ、いくつかの場所でラップが固定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹腔鏡下ヒル修復が胃食道逆流症 (GERD) の治療にニッセン噴門形成術と同じくらい効果的かどうかを判断します。
時間枠：1年
|
これら 2 つの外科的処置の比較は、手術前後の QOL アンケート、マノメトリー (食道下部の筋肉圧を測定する検査)、pH 検査、手術時間、早期合併症率、および入院期間に基づいて行われます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ralph Aye, MD、Swedish Medical Center Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月16日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。