Comparación de los procedimientos antirreflujo laparoscópico Hill y Nissen laparoscópico
16 de enero de 2012 actualizado por: Swedish Medical Center
Un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multiinstitucional que compara los procedimientos laparoscópicos Hill y laparoscópicos antirreflujo de Nissen
El propósito de este estudio es comparar los efectos (buenos y malos) del procedimiento antirreflujo Laparoscopic Hill con el procedimiento quirúrgico antirreflujo Laparoscopic Nissen para ver si uno es mejor que el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño es una comparación simple ciego prospectivo de dos brazos entre los dos procedimientos, realizados y aleatorizados de forma independiente en el Instituto del Cáncer del Centro Médico Sueco en Seattle, WA, y en Legacy Health Systems en Portland, OR, en pacientes adultos con reflujo gastroesofágico sin complicaciones. Manejo médico fallido.
En ambas instituciones se utilizará una técnica quirúrgica estandarizada para cada procedimiento, que incluirá manometría intraoperatoria y documentación fotográfica intraoperatoria de la válvula gastroesofágica, así como la colocación de clips en la unión GE para identificar con precisión su ubicación después de la operación.
Para eliminar el sesgo de "pericia", el investigador de cada institución participará en hasta 50 del primero de cada uno de los dos procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niveles anormales de reflujo gastroesofágico documentados por monitoreo de pH que están fallando en el tratamiento médico o que requieren terapia médica máxima para el control
- > 18 años y < 75 años
Criterio de exclusión:
- hernias de hiato que miden > 7 cm
- amplitud del cuerpo esofágico < 30 o en dos o más segmentos
- < 40% ondas peristálticas propagadas
- Unión GE > 5 cm por encima del hiato esofágico
- estenosis esofágicas fibróticas densas que no mejoran notablemente con el tratamiento médico preoperatorio
- índice de masa corporal > 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A
Colina laparoscópica
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Con la reparación de Hill, los puntos se colocan justo donde se unen el esófago y el estómago y se unen al tejido muscular que se fija a la columna.
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Comparador activo: Brazo B
Nissen laparoscópico
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Con la reparación de Nissen, la parte superior del estómago se envuelve alrededor del esófago, con cierto anclaje de la envoltura en varios lugares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la reparación laparoscópica de Hill es tan eficaz como la fundoplicatura de Nissen para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Periodo de tiempo: 1 año
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La comparación de estos dos procedimientos quirúrgicos se basará en cuestionarios de calidad de vida antes y después de la cirugía, manometría (prueba que mide las presiones musculares en la parte inferior del esófago), pruebas de pH, tiempo operatorio, tasas de complicaciones tempranas y duración de la estadía en el hospital.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Aye, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- IR 3722
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .