Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laparoskopických Hill a laparoskopických Nissen Anti-Reflux procedur

16. ledna 2012 aktualizováno: Swedish Medical Center

Prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená multiinstitucionální studie srovnávající laparoskopické Hill a laparoskopické Nissen Anti-Reflux postupy

Účelem této studie je porovnat účinky (dobré a špatné) laparoskopické Hill antirefluxní procedury s laparoskopickou Nissen antirefluxní chirurgickou procedurou, abychom zjistili, zda je jedna lepší než druhá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh je dvouramenným prospektivním jednoduše zaslepeným srovnáním mezi dvěma postupy, provedenými a randomizovanými nezávisle ve švédském lékařském centru Cancer Institute v Seattlu, WA a v Legacy Health Systems v Portlandu, OR, u dospělých pacientů s nekomplikovaným gastroezofageálním refluxem. selhávající lékařský management. V obou institucích bude použita standardizovaná operační technika pro každý výkon, která bude zahrnovat intraoperační manometrii a intraoperační fotografickou dokumentaci gastroezofageální chlopně a také umístění klipů na GE junkci pro přesnou identifikaci jejího umístění po operaci. Aby se eliminovala "odborná" zaujatost, zúčastní se vyšetřovatel z každé instituce až 50 prvních z každého ze dvou postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • abnormální hladiny gastroezofageálního refluxu dokumentované monitorováním pH, u kterých selhává lékařská péče nebo vyžadují maximální lékařskou terapii pro kontrolu
  • > 18 let a < 75 let

Kritéria vyloučení:

  • hiátové kýly o velikosti > 7 cm
  • amplituda těla jícnu < 30 nebo ve dvou či více segmentech
  • < 40 % šíří peristaltické vlny
  • GE junkce > 5 cm nad jícnovým hiátem
  • husté fibrotické striktury jícnu, které se výrazně nezlepšují předoperační léčebnou terapií
  • index tělesné hmotnosti > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Laparoskopický kopec
Postup: Laparoskopická oprava kopců
Při Hill repair jsou stehy umístěny přímo v místě, kde se jícen a žaludek setkávají, a jsou připojeny ke svalové tkáni, která je fixována k páteři.
Aktivní komparátor: Rameno B
Laparoskopický Nissen
Postup: Laparoskopická oprava Nissen
Při opravě Nissen je horní část žaludku obalena kolem jícnu s určitým ukotvením obalu na několika místech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je laparoskopická Hillova oprava stejně účinná jako fundoplikace Nissen při léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Časové okno: 1 rok
Porovnání těchto dvou chirurgických postupů bude založeno na předoperačních a pooperačních dotaznících kvality života, manometrii (test měřící svalové tlaky v dolním jícnu), pH testování, operační době, četnosti časných komplikací a délce hospitalizace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Aye, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR 3722

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Laparoskopická oprava kopců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit