Comparação dos procedimentos anti-refluxo laparoscópicos Hill e Nissen laparoscópicos
16 de janeiro de 2012 atualizado por: Swedish Medical Center
Um estudo multi-institucional prospectivo, randomizado, simples-cego, comparando os procedimentos anti-refluxo laparoscópico Hill e Nissen laparoscópico
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos (bons e ruins) do procedimento anti-refluxo laparoscópico de Hill com o procedimento cirúrgico anti-refluxo laparoscópico de Nissen para ver se um é melhor que o outro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é uma comparação prospectiva simples-cega de dois braços entre os dois procedimentos, realizados e randomizados independentemente no Swedish Medical Center Cancer Institute em Seattle, WA, e no Legacy Health Systems em Portland, OR, em pacientes adultos com refluxo gastroesofágico não complicado gestão médica falha.
Uma técnica operatória padronizada para cada procedimento será utilizada em ambas as instituições e incluirá manometria intraoperatória e documentação fotográfica intraoperatória da válvula gastroesofágica, bem como a colocação de clipes na junção GE para identificar com precisão sua localização no pós-operatório.
Para eliminar o viés de "expertise", o investigador de cada instituição participará de até 50 dos primeiros de cada um dos dois procedimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- níveis anormais de refluxo gastroesofágico documentados por monitoramento de pH que falham no tratamento médico ou requerem terapia médica máxima para controle
- > 18 anos e < 75 anos
Critério de exclusão:
- hérnias de hiato medindo > 7 cm
- amplitude do corpo esofágico < 30 ou em dois ou mais segmentos
- < 40% de ondas peristálticas propagadas
- Junção GE > 5 cm acima do hiato esofágico
- estenoses esofágicas fibróticas densas que não melhoram acentuadamente com terapia médica pré-operatória
- índice de massa corporal > 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A
Colina laparoscópica
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Com o reparo de Hill, os pontos são colocados exatamente onde o esôfago e o estômago se encontram e fixados ao tecido muscular que é fixado à coluna vertebral.
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|
Comparador Ativo: Braço B
Nissen laparoscópico
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Com o reparo de Nissen, a parte superior do estômago é enrolada ao redor do esôfago, com alguma ancoragem do envoltório em vários locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se o reparo laparoscópico de Hill é tão eficaz quanto a fundoplicatura de Nissen para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Prazo: 1 ano
|
A comparação desses dois procedimentos cirúrgicos será baseada em questionários de qualidade de vida pré e pós-operatórios, manometria (exame que mede as pressões musculares no esôfago inferior), teste de pH, tempo operatório, taxas de complicações precoces e tempo de internação.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ralph Aye, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR 3722
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