Vergleich der laparoskopischen Hill- und laparoskopischen Nissen-Anti-Reflux-Verfahren
16. Januar 2012 aktualisiert von: Swedish Medical Center
Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multiinstitutionelle Studie zum Vergleich des laparoskopischen Hill- und des laparoskopischen Nissen-Antirefluxverfahrens
Der Zweck dieser Studie ist es, die (guten und schlechten) Wirkungen des laparoskopischen Hill-Antireflux-Verfahrens mit dem laparoskopischen Nissen-Antireflux-chirurgischen Verfahren zu vergleichen, um festzustellen, ob eines besser als das andere ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design ist ein zweiarmiger, prospektiver, einfach verblindeter Vergleich zwischen den beiden Verfahren, die unabhängig voneinander am Swedish Medical Center Cancer Institute in Seattle, WA, und bei Legacy Health Systems in Portland, OR, bei erwachsenen Patienten mit unkompliziertem gastroösophagealem Reflux durchgeführt und randomisiert wurden versagendes medizinisches Management.
An beiden Einrichtungen wird für jedes Verfahren eine standardisierte Operationstechnik verwendet, die eine intraoperative Manometrie und eine intraoperative fotografische Dokumentation der gastroösophagealen Klappe sowie die Platzierung von Clips an der GE-Verbindung umfasst, um ihre Position postoperativ genau zu identifizieren.
Um „Expertise“-Voreingenommenheit zu beseitigen, wird der Ermittler jeder Institution an bis zu 50 der ersten der beiden Verfahren teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- anormaler gastroösophagealer Reflux, dokumentiert durch pH-Überwachung, bei denen die medizinische Behandlung versagt oder eine maximale medizinische Therapie zur Kontrolle erforderlich ist
- > 18 Jahre und < 75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Hiatushernien > 7 cm
- Amplitude des Ösophaguskörpers < 30 oder in zwei oder mehr Segmenten
- < 40 % propagierte peristaltische Wellen
- GE-Übergang > 5 cm über dem Hiatus oesophageus
- dichte fibrotische Ösophagusstrikturen, die sich durch eine präoperative medikamentöse Therapie nicht deutlich verbessern
- Body-Mass-Index > 40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm A
Laparoskopischer Hügel
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Bei der Hill-Reparatur werden die Nähte genau dort platziert, wo sich Speiseröhre und Magen treffen, und an Muskelgewebe befestigt, das an der Wirbelsäule befestigt ist.
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Aktiver Komparator: Arm B
Laparoskopische Nissen
|
Bei der Nissen-Operation wird der obere Teil des Magens um die Speiseröhre gewickelt, wobei die Umhüllung an mehreren Stellen verankert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie, ob die laparoskopische Hill-Reparatur bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) genauso wirksam ist wie die Nissen-Fundoplikatio.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Vergleich dieser beiden chirurgischen Verfahren basiert auf Fragebögen zur Lebensqualität vor und nach der Operation, Manometrie (Test, der den Muskeldruck in der unteren Speiseröhre misst), pH-Tests, Operationszeit, Frühkomplikationsraten und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph Aye, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- IR 3722
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