Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Laparoscopic Hill og Laparoscopic Nissen Anti-Reflux procedurer

16. januar 2012 opdateret af: Swedish Medical Center

En prospektiv randomiseret enkeltblindet multi-institutionel undersøgelse, der sammenligner den laparoskopiske bakke og laparoskopiske Nissen anti-refluksprocedurer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne (gode og dårlige) af Laparoscopic Hill anti-refluksproceduren med den Laparoscopic Nissen anti-reflukskirurgiske procedure for at se, om den ene er bedre end den anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet er en to-armet prospektiv enkelt-blindet sammenligning mellem de to procedurer, udført og randomiseret uafhængigt på Swedish Medical Center Cancer Institute i Seattle, WA, og ved Legacy Health Systems i Portland, OR, hos voksne patienter med ukompliceret gastroøsofageal refluks svigtende lægebehandling. En standardiseret operationsteknik for hver procedure vil blive brugt på begge institutioner og vil omfatte intraoperativ manometri og intraoperativ fotografisk dokumentation af den gastroøsofageale klap, samt placering af clips ved GE-krydset for nøjagtigt at identificere dens placering postoperativt. For at eliminere "ekspertise"-bias vil efterforskeren fra hver institution deltage i op til 50 af den første af hver af de to procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unormale niveauer af gastroøsofageal refluks dokumenteret ved pH-overvågning, som svigter medicinsk behandling eller kræver maksimal medicinsk behandling for kontrol
  • > 18 år og < 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • hiatal brok, der måler > 7 cm
  • esophageal body amplitude < 30 eller i to eller flere segmenter
  • < 40 % udbredte peristaltiske bølger
  • GE junction > 5 cm over esophageal hiatus
  • tætte fibrotiske esophageale forsnævringer, som ikke forbedres markant med præoperativ medicinsk behandling
  • body mass index > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Laparoskopisk bakke
Procedure: Laparoskopisk bakkereparation
Med Hill-reparationen placeres stingene lige der, hvor spiserøret og maven mødes, og fastgøres til muskelvæv, der er fikseret til rygsøjlen.
Aktiv komparator: Arm B
Laparoskopisk Nissen
Procedure: Laparoskopisk Nissen reparation
Med Nissen-reparationen vikles den øverste del af maven rundt om spiserøret, med en vis forankring af indpakningen flere steder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om Laparoscopic Hill reparation er lige så effektiv som Nissen fundoplication til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af disse to kirurgiske procedurer vil være baseret på livskvalitetsspørgeskemaer før og efter operationen, manometri (test, der måler muskeltryk i den nedre esophagus), pH-test, operationstid, tidlige komplikationsrater og varighed af hospitalsophold.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph Aye, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2010

Først opslået (Skøn)

15. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR 3722

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Laparoskopisk bakkereparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner