Sammenligning av Laparoscopic Hill og Laparoscopic Nissen Anti-Reflux prosedyrer
16. januar 2012 oppdatert av: Swedish Medical Center
En prospektiv randomisert enkeltblindet multiinstitusjonell studie som sammenligner laparoskopisk bakke og laparoskopisk Nissen antirefluksprosedyre
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektene (gode og dårlige) av Laparoscopic Hill anti-refluksprosedyren med Laparoscopic Nissen antireflukskirurgi for å se om den ene er bedre enn den andre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet er en toarmet prospektiv enkeltblindet sammenligning mellom de to prosedyrene, utført og randomisert uavhengig ved Swedish Medical Center Cancer Institute i Seattle, WA, og ved Legacy Health Systems i Portland, OR, hos voksne pasienter med ukomplisert gastroøsofageal refluks sviktende medisinsk behandling.
En standardisert operasjonsteknikk for hver prosedyre vil bli brukt ved begge institusjonene, og vil inkludere intraoperativ manometri og intraoperativ fotografisk dokumentasjon av gastroøsofagealklaffen, samt plassering av klips ved GE-krysset for nøyaktig å identifisere plasseringen postoperativt.
For å eliminere "ekspertise"-skjevhet, vil etterforskeren fra hver institusjon delta i opptil 50 av den første av hver av de to prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unormale nivåer av gastroøsofageal refluks dokumentert ved pH-overvåking som svikter medisinsk behandling eller som krever maksimal medisinsk behandling for kontroll
- > 18 år og < 75 år
Ekskluderingskriterier:
- hiatal brokk som måler > 7 cm
- esophageal body amplitude < 30 eller i to eller flere segmenter
- < 40 % forplantet peristaltiske bølger
- GE-kryss > 5 cm over esophageal hiatus
- tette fibrotiske esophageal strikturer som ikke forbedres markant med preoperativ medisinsk terapi
- kroppsmasseindeks > 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Laparoskopisk bakke
|
Med Hill-reparasjonen plasseres stingene akkurat der spiserøret og magesekken møtes og festes til muskelvev som er festet til ryggraden.
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Laparoskopisk Nissen
|
Med Nissen-reparasjonen vikles den øvre delen av magesekken rundt spiserøret, med noe forankring av omslaget på flere steder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om Laparoscopic Hill-reparasjon er like effektiv som Nissen fundoplication for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av disse to kirurgiske prosedyrene vil være basert på livskvalitetsspørreskjemaer før og etter operasjonen, manometri (test som måler muskeltrykk i nedre spiserør), pH-testing, operasjonstid, tidlige komplikasjonsrater og lengde på sykehusopphold.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Aye, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR 3722
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .