Laparoscopic Hill- ja Laparoscopic Nissen -refluksimenetelmien vertailu
maanantai 16. tammikuuta 2012 päivittänyt: Swedish Medical Center
Tuleva satunnaistettu, yksisokkoinen moniinstituutiotutkimus, jossa verrataan laparoskooppisia Hill- ja laparoskooppisia Nissen-refluksimenetelmiä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Laparoscopic Hill -refluksitoimenpiteen vaikutuksia (hyviä ja huonoja) Laparoscopic Nissen -refluksikirurgiseen toimenpiteeseen sen selvittämiseksi, onko toinen parempi kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelma on kaksihaarainen, yksisokkoutettu vertailu näiden kahden toimenpiteen välillä, suoritettu ja satunnaistettu itsenäisesti Swedish Medical Center Cancer Institutessa Seattlessa, WA:ssa ja Legacy Health Systemsissä Portlandissa, OR:ssa aikuispotilailla, joilla on komplisoitumaton gastroesofageaalinen refluksi. epäonnistunut lääketieteellinen hoito.
Kummassakin laitoksessa käytetään standardisoitua leikkaustekniikkaa, joka sisältää intraoperatiivisen manometrian ja intraoperatiivisen valokuvausdokumentaation gastroesofageaaliläppästä sekä klipsien sijoittamisen GE-liitoskohtaan sen sijainnin tunnistamiseksi tarkasti leikkauksen jälkeen.
"Asiantuntemusharhojen" poistamiseksi kunkin laitoksen tutkija osallistuu enintään 50:een ensimmäisestä kummastakin menettelystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epänormaalit gastroesofageaalisen refluksin tasot, jotka on dokumentoitu pH-valvonnalla, jos lääketieteellinen hoito epäonnistuu tai jotka tarvitsevat maksimaalista lääketieteellistä hoitoa hallintaan
- > 18 vuotta ja < 75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- hiatal tyrä > 7 cm
- ruokatorven kehon amplitudi < 30 tai kahdessa tai useammassa segmentissä
- < 40 % levinneet peristalttiset aallot
- GE-liitos > 5 cm ruokatorven tauon yläpuolella
- tiheät fibroottiset ruokatorven ahtaumat, jotka eivät merkittävästi parane leikkausta edeltävällä lääkehoidolla
- painoindeksi > 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Laparoskooppinen kukkula
|
Hill-korjauksessa ompeleet asetetaan suoraan ruokatorven ja vatsan kohtaamiskohtaan ja kiinnitetään selkärankaan kiinnitettyyn lihaskudokseen.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Laparoskopinen Nissen
|
Nissen-korjauksessa mahalaukun yläosa on kiedottu ruokatorven ympärille, ja kääre on ankkuroitu useissa kohdissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, onko Laparoscopic Hill -korjaus yhtä tehokas kuin Nissenin fundoplikaatio gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näiden kahden kirurgisen toimenpiteen vertailu perustuu leikkausta edeltäviin ja jälkeisiin elämänlaatukyselyihin, manometriaan (testi, joka mittaa lihaspaineita ruokatorven alaosassa), pH-testaukseen, leikkausaikaan, varhaisiin komplikaatioihin ja sairaalahoidon pituuteen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Aye, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR 3722
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .