Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лапароскопических процедур Хилла и лапароскопических антирефлюксных процедур Ниссена

16 января 2012 г. обновлено: Swedish Medical Center

Проспективное рандомизированное одностороннее слепое межведомственное исследование, сравнивающее лапароскопические процедуры Хилла и лапароскопические антирефлюксные процедуры Ниссена

Целью данного исследования является сравнение эффектов (хороших и плохих) лапароскопической антирефлюксной процедуры Хилла с лапароскопической антирефлюксной хирургической процедурой Ниссена, чтобы увидеть, лучше ли одна из них, чем другая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн представляет собой двустороннее проспективное слепое сравнение двух процедур, выполненных и рандомизированных независимо друг от друга в Институте рака Шведского медицинского центра в Сиэтле, штат Вашингтон, и в Legacy Health Systems в Портленде, штат Орегон, у взрослых пациентов с неосложненным гастроэзофагеальным рефлюксом. неэффективное медицинское управление. В обоих учреждениях будет использоваться стандартизированная операционная техника для каждой процедуры, которая будет включать интраоперационную манометрию и интраоперационную фотодокументацию желудочно-пищеводного клапана, а также размещение зажимов на пищеводно-желудочном переходе для точного определения его местоположения после операции. Чтобы устранить предвзятость «экспертизы», следователь от каждого учреждения будет участвовать до 50 раз в первой из каждой из двух процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • аномальные уровни гастроэзофагеального рефлюкса, подтвержденные мониторингом pH, которые не поддаются медикаментозному лечению или требуют максимальной медикаментозной терапии для контроля
  • > 18 лет и < 75 лет

Критерий исключения:

  • грыжи пищеводного отверстия диафрагмы размером > 7 см
  • амплитуда тела пищевода < 30 или в двух и более сегментах
  • < 40 % распространяющихся перистальтических волн
  • Желудочно-пищеводный переход > 5 см выше пищеводного отверстия
  • плотные фиброзные стриктуры пищевода, которые не улучшаются после предоперационной медикаментозной терапии
  • индекс массы тела > 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Лапароскопический холм
Процедура: Лапароскопическая коррекция холма
При пластике по Хиллу швы накладываются прямо в месте соединения пищевода и желудка и прикрепляются к мышечной ткани, которая фиксируется к позвоночнику.
Активный компаратор: Рука Б
Лапароскопический Ниссен
Процедура: Лапароскопический ремонт по Ниссену
При пластике по Ниссену верхняя часть желудка оборачивается вокруг пищевода с некоторым закреплением повязки в нескольких местах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, является ли лапароскопическая пластика по Хиллу такой же эффективной, как фундопликация по Ниссену, для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Временное ограничение: 1 год
Сравнение этих двух хирургических процедур будет основано на до- и послеоперационных опросниках качества жизни, манометрии (тесте, который измеряет мышечное давление в нижнем отделе пищевода), pH-тестировании, времени операции, частоте ранних осложнений и продолжительности пребывания в больнице.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ralph Aye, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR 3722

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться