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Confronto tra le procedure anti-reflusso laparoscopiche Hill e Nissen laparoscopiche

16 gennaio 2012 aggiornato da: Swedish Medical Center

Uno studio prospettico multi-istituzionale randomizzato in singolo cieco che confronta le procedure anti-reflusso laparoscopiche Hill e Nissen laparoscopiche

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti (buoni e cattivi) della procedura antireflusso laparoscopica Hill con la procedura chirurgica antireflusso laparoscopica Nissen per vedere se una è migliore dell'altra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno è un confronto prospettico in singolo cieco a due bracci tra le due procedure, eseguito e randomizzato in modo indipendente presso lo Swedish Medical Center Cancer Institute di Seattle, WA, e presso Legacy Health Systems a Portland, OR, in pazienti adulti con reflusso gastroesofageo non complicato fallimento della gestione medica. Una tecnica operativa standardizzata per ciascuna procedura sarà utilizzata in entrambe le istituzioni e includerà la manometria intraoperatoria e la documentazione fotografica intraoperatoria della valvola gastroesofagea, nonché il posizionamento di clip alla giunzione GE per identificare con precisione la sua posizione post-operatoria. Per eliminare il bias di "competenza", l'investigatore di ciascuna istituzione parteciperà a un massimo di 50 delle prime di ciascuna delle due procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livelli anormali di reflusso gastroesofageo documentati dal monitoraggio del pH che stanno fallendo la gestione medica o richiedono la massima terapia medica per il controllo
  • > 18 anni e < 75 anni

Criteri di esclusione:

  • ernie iatali > 7 cm
  • ampiezza del corpo esofageo < 30 o in due o più segmenti
  • Onde peristaltiche propagate < 40%.
  • Giunzione GE > 5 cm sopra lo iato esofageo
  • stenosi esofagee fibrotiche dense che non migliorano notevolmente con la terapia medica preoperatoria
  • indice di massa corporea > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Collina laparoscopica
Procedura: Riparazione laparoscopica della collina
Con la riparazione di Hill, i punti vengono posizionati proprio dove l'esofago e lo stomaco si incontrano e attaccati al tessuto muscolare che è fissato alla colonna vertebrale.
Comparatore attivo: Braccio B
Nissen laparoscopica
Procedura: Riparazione laparoscopica di Nissen
Con la riparazione di Nissen, la parte superiore dello stomaco è avvolta attorno all'esofago, con un certo ancoraggio dell'involucro in diversi punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la riparazione laparoscopica Hill è efficace quanto la fundoplicatio di Nissen per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Lasso di tempo: 1 anno
Il confronto di queste due procedure chirurgiche si baserà su questionari sulla qualità della vita pre e post-operatoria, manometria (test che misura le pressioni muscolari nell'esofago inferiore), test del pH, tempo operatorio, tassi di complicanze precoci e durata della degenza ospedaliera.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Aye, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR 3722

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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