복강경 힐과 복강경 Nissen 역류 방지 절차의 비교
2012년 1월 16일 업데이트: Swedish Medical Center
복강경 힐과 복강경 Nissen 역류 방지 절차를 비교하는 전향적 무작위 단일 맹검 다기관 연구
본 연구의 목적은 복강경 힐 역류방지술과 복강경 닛센 역류방지술의 효과(좋음과 나쁨)를 비교하여 하나가 다른 것보다 나은지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 디자인은 합병증이 없는 위식도 역류가 있는 성인 환자를 대상으로 워싱턴주 시애틀에 있는 Swedish Medical Center 암 연구소와 오리건주 포틀랜드에 있는 Legacy Health Systems에서 독립적으로 수행되고 무작위 배정된 두 가지 절차 간의 두 가지 전향적 단일 맹검 비교입니다. 의료 관리 실패.
각 절차에 대한 표준화된 수술 기술이 두 기관에서 활용되며 위식도 판막의 수술 중 압력 측정 및 수술 중 사진 문서화뿐만 아니라 수술 후 위치를 정확하게 식별하기 위해 GE 접합부에 클립 배치가 포함됩니다.
"전문성" 편견을 없애기 위해 각 기관의 조사관은 두 절차 각각의 첫 번째 절차 중 최대 50개에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적 관리에 실패하거나 제어를 위해 최대의 의학적 치료가 필요한 사람이 pH 모니터링에 의해 기록된 비정상 수준의 위식도 역류
- > 18세 및 < 75세
제외 기준:
- 크기 > 7cm의 열공 탈장
- 식도체 진폭 < 30 또는 2개 이상의 분절
- < 40% 전파 연동파
- GE 접합부 > 식도 열공 위 5cm
- 수술 전 약물 치료로 현저하게 호전되지 않는 조밀한 섬유성 식도 협착
- 체질량 지수 > 40
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 A
복강경 힐
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힐 수리를 통해 식도와 위가 만나는 곳에 바늘을 꿰매고 척추에 고정된 근육 조직에 부착합니다.
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|
활성 비교기: 팔 B
복강경 Nissen
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Nissen 수리를 사용하면 위의 상부가 식도를 감싸고 여러 위치에 랩이 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복강경 힐 수리가 위식도 역류 질환(GERD)의 치료에 Nissen fundoplication만큼 효과적인지 확인하십시오.
기간: 일년
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이 두 가지 수술 절차의 비교는 수술 전후의 삶의 질 설문지, 압력계(하부 식도의 근육 압력을 측정하는 검사), pH 테스트, 수술 시간, 조기 합병증 발생률 및 입원 기간을 기반으로 합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralph Aye, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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