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Comparaison des procédures anti-reflux laparoscopiques Hill et laparoscopiques Nissen

16 janvier 2012 mis à jour par: Swedish Medical Center

Une étude multi-institutionnelle prospective randomisée en simple aveugle comparant les procédures anti-reflux laparoscopiques Hill et laparoscopiques Nissen

Le but de cette étude est de comparer les effets (bons et mauvais) de la procédure anti-reflux laparoscopique Hill avec la procédure chirurgicale anti-reflux laparoscopique Nissen pour voir si l'un est meilleur que l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception est une comparaison prospective en simple aveugle à deux bras entre les deux procédures, réalisées et randomisées indépendamment au Swedish Medical Center Cancer Institute à Seattle, WA, et à Legacy Health Systems à Portland, OR, chez des patients adultes atteints de reflux gastro-œsophagien non compliqué prise en charge médicale défaillante. Une technique opératoire normalisée pour chaque procédure sera utilisée dans les deux institutions et comprendra une manométrie peropératoire et une documentation photographique peropératoire de la valve gastro-œsophagienne, ainsi que le placement de clips à la jonction GE pour identifier avec précision son emplacement postopératoire. Pour éliminer le biais "d'expertise", l'enquêteur de chaque institution participera à jusqu'à 50 des premières de chacune des deux procédures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • niveaux anormaux de reflux gastro-oesophagien documentés par la surveillance du pH qui échouent à la prise en charge médicale ou nécessitent un traitement médical maximal pour le contrôle
  • > 18 ans et < 75 ans

Critère d'exclusion:

  • hernies hiatales mesurant > 7 cm
  • amplitude du corps oesophagien < 30 ou en deux segments ou plus
  • < 40 % d'ondes péristaltiques propagées
  • Jonction GE > 5 cm au-dessus du hiatus oesophagien
  • sténoses fibrotiques denses de l'œsophage qui ne s'améliorent pas de manière marquée avec un traitement médical préopératoire
  • indice de masse corporelle > 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Colline laparoscopique
Procédure: Réparation de colline laparoscopique
Avec la réparation Hill, les points de suture sont placés à l'endroit où l'œsophage et l'estomac se rencontrent et attachés au tissu musculaire fixé à la colonne vertébrale.
Comparateur actif: Bras B
Nissen laparoscopique
Procédure: Réparation Nissen laparoscopique
Avec la réparation de Nissen, la partie supérieure de l'estomac est enroulée autour de l'œsophage, avec un certain ancrage de l'enveloppe à plusieurs endroits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez si la réparation laparoscopique de Hill est aussi efficace que la fundoplication de Nissen pour le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO).
Délai: 1 an
La comparaison de ces deux procédures chirurgicales sera basée sur des questionnaires de qualité de vie pré et post-opératoires, la manométrie (test qui mesure les pressions musculaires dans le bas de l'œsophage), les tests de pH, la durée opératoire, les taux de complications précoces et la durée du séjour à l'hôpital.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph Aye, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Première publication (Estimation)

15 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR 3722

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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