Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Laparoscopische Hill en Laparoscopische Nissen Anti-Reflux Procedures

16 januari 2012 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, multi-institutionele studie waarin de laparoscopische heuvel- en laparoscopische Nissen-antirefluxprocedures worden vergeleken

Het doel van deze studie is om de effecten (goede en slechte) van de Laparoscopische Hill anti-reflux procedure te vergelijken met de Laparoscopische Nissen anti-reflux chirurgische procedure om te zien of de ene beter is dan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp is een tweearmige prospectieve enkelblinde vergelijking tussen de twee procedures, onafhankelijk uitgevoerd en gerandomiseerd in het Swedish Medical Center Cancer Institute in Seattle, WA, en bij Legacy Health Systems in Portland, OR, bij volwassen patiënten met ongecompliceerde gastro-oesofageale reflux falend medisch management. Bij beide instellingen zal een gestandaardiseerde operatietechniek voor elke procedure worden gebruikt, waaronder intraoperatieve manometrie en intraoperatieve fotografische documentatie van de gastro-oesofageale klep, evenals plaatsing van clips op de GE-kruising om de locatie postoperatief nauwkeurig te identificeren. Om "expertise"-bias te elimineren, zal de onderzoeker van elke instelling deelnemen aan maximaal 50 van de eerste van elk van de twee procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • abnormale niveaus van gastro-oesofageale reflux gedocumenteerd door pH-monitoring die geen medische behandeling ondergaan of maximale medische therapie nodig hebben voor controle
  • > 18 jaar en < 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • hiatus hernia van > 7 cm
  • oesofageale lichaamsamplitude < 30 of in twee of meer segmenten
  • < 40% propageerde peristaltische golven
  • GE-kruising> 5 cm boven de slokdarmhiatus
  • dichte fibrotische slokdarmvernauwingen die niet merkbaar verbeteren met preoperatieve medische therapie
  • lichaamsmassa-index > 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Laparoscopische heuvel
Procedure: Laparoscopische heuvelreparatie
Bij de Hill-reparatie worden hechtingen geplaatst precies daar waar de slokdarm en de maag samenkomen en worden ze vastgemaakt aan spierweefsel dat aan de wervelkolom is bevestigd.
Actieve vergelijker: Arm B
Laparoscopische Nissen
Procedure: Laparoscopische Nissen-reparatie
Bij de Nissen-reparatie wordt het bovenste deel van de maag om de slokdarm gewikkeld, met enige verankering van de wikkel op verschillende plaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of laparoscopische heuvelreparatie even effectief is als Nissen-fundoplicatie voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van deze twee chirurgische procedures zal gebaseerd zijn op vragenlijsten over de kwaliteit van leven vóór en na de operatie, manometrie (test die de spierdruk meet in het onderste deel van de slokdarm), pH-testen, operatietijd, vroege complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Aye, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR 3722

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Laparoscopische heuvelreparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren