腹腔镜 Hill 和腹腔镜 Nissen 抗反流手术的比较
2012年1月16日 更新者：Swedish Medical Center
比较腹腔镜 Hill 和腹腔镜 Nissen 抗反流手术的前瞻性随机单盲多机构研究
本研究的目的是比较腹腔镜 Hill 抗反流手术与腹腔镜 Nissen 抗反流手术的效果（好与坏），看看哪一个比另一个更好。
研究概览
详细说明
该设计是在华盛顿州西雅图的瑞典医学中心癌症研究所和俄勒冈州波特兰的 Legacy Health Systems 对患有单纯性胃食管反流的成年患者独立进行和随机化的两种手术的双臂前瞻性单盲比较医疗管理失败。
两个机构都将使用每个程序的标准化手术技术，包括术中压力测量和胃食管瓣的术中摄影记录，以及在胃食管交界处放置夹子以准确识别其术后位置。
为了消除“专业”偏见，每个机构的调查员将参与两个程序中每个程序中的第一个程序中的最多 50 个。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- pH 监测记录的胃食管反流水平异常，药物治疗失败或需要最大限度的药物治疗来控制
- > 18 岁且 < 75 岁
排除标准：
- 食管裂孔疝 > 7 cm
- 食管体振幅 < 30 或分两段或多段
- < 40% 传播的蠕动波
- GE 交界 > 食管裂孔上方 5 cm
- 术前药物治疗未明显改善的致密纤维化食管狭窄
- 体重指数 > 40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂A
腹腔镜山
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在 Hill 修复中，缝线正好位于食道和胃的交汇处，并附着在固定在脊柱上的肌肉组织上。
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有源比较器：B臂
腹腔镜尼森
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在 Nissen 修复中，胃的上部包裹在食道周围，并在几个位置固定包裹物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定腹腔镜 Hill 修复术在治疗胃食管反流病 (GERD) 方面是否与 Nissen 胃底折叠术一样有效。
大体时间：1年
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这两种外科手术的比较将基于术前和术后生活质量调查问卷、测压法（测量下食道肌肉压力的测试）、pH 测试、手术时间、早期并发症发生率和住院时间。
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralph Aye, MD、Swedish Medical Center Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月14日
首次发布 (估计)
2010年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月16日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹腔镜 Hill 修复术的临床试验
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The Cleveland ClinicAccreditation Council for Graduate Medical Education完全的
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Istituto Ortopedico Rizzoli主动，不招人
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Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Hill-Rom完全的
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of London完全的