Porównanie laparoskopowej procedury Hilla i laparoskopowej procedury antyrefluksowej Nissena
16 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center
Prospektywne, randomizowane, wieloinstytucjonalne badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące laparoskopową procedurę Hilla i laparoskopową procedurę Nissen Anti-Reflux
Celem tego badania jest porównanie efektów (dobrych i złych) zabiegu antyrefluksowego laparoskopowego Hilla z laparoskopowym zabiegiem chirurgicznym antyrefluksowym Nissena, aby zobaczyć, czy jeden z nich jest lepszy od drugiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt jest dwuramiennym prospektywnym, pojedynczo zaślepionym porównaniem dwóch procedur, przeprowadzonych i randomizowanych niezależnie w Szwedzkim Instytucie Onkologii Centrum Medycznego w Seattle, WA oraz w Legacy Health Systems w Portland, OR, u dorosłych pacjentów z niepowikłanym refluksem żołądkowo-przełykowym nieudane zarządzanie medyczne.
W obu ośrodkach stosowana będzie znormalizowana technika operacyjna dla każdej procedury, która będzie obejmować śródoperacyjne pomiary manometryczne i śródoperacyjną dokumentację fotograficzną zastawki żołądkowo-przełykowej, a także umieszczenie klipsów na połączeniu GE w celu dokładnego określenia jego położenia po operacji.
Aby wyeliminować stronniczość „ekspertyzy”, badacz z każdej instytucji weźmie udział w maksymalnie 50 pierwszych z każdej z dwóch procedur.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieprawidłowe poziomy refluksu żołądkowo-przełykowego udokumentowane przez monitorowanie pH, u których nie udaje się leczenie medyczne lub wymagają maksymalnej terapii medycznej w celu kontroli
- > 18 lat i < 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- przepukliny rozworu przełykowego o średnicy > 7 cm
- amplituda ciała przełyku < 30 lub w dwóch lub więcej segmentach
- < 40% propagowanych fal perystaltycznych
- Połączenie GE > 5 cm powyżej rozworu przełykowego
- gęste włókniste zwężenia przełyku, które nie ulegają znacznej poprawie po przedoperacyjnej terapii medycznej
- wskaźnik masy ciała > 40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
Wzgórze laparoskopowe
|
W przypadku naprawy Hilla szwy są umieszczane w miejscu, w którym spotykają się przełyk i żołądek, i przyczepiane do tkanki mięśniowej, która jest przymocowana do kręgosłupa.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Laparoskopia Nissena
|
W przypadku naprawy Nissena górna część żołądka jest owinięta wokół przełyku, z pewnym zakotwiczeniem owijki w kilku miejscach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie, czy laparoskopowa naprawa metodą Hilla jest tak samo skuteczna jak fundoplikacja metodą Nissena w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie tych dwóch procedur chirurgicznych będzie oparte na przed- i pooperacyjnych kwestionariuszach jakości życia, manometrii (badanie mierzące ciśnienie mięśniowe w dolnej części przełyku), badaniu pH, czasie operacji, częstości wczesnych powikłań i długości pobytu w szpitalu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph Aye, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR 3722
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .