再狭窄のためのシロスタゾール追加による頸動脈ステント留置術 (CAS-CARE)
2019年10月14日 更新者：Nobuyuki Sakai、Kobe City General Hospital
頸動脈ステント留置後のステント内再狭窄に対するシロスタゾールの効果。多施設、前向き、無作為化、非盲検盲検エンドポイント試験
CAS を受ける予定の患者の頸動脈ステント留置術 (CAS) 後のステント内再狭窄に対するシロスタゾールの抑制効果を、他の抗血小板薬と比較して評価するために、CAS-CARE 研究が実施されました。
研究デザインは、CASの前にシロスタゾール/非シロスタゾール群によって無作為化された多施設前向き無作為化対照研究です。 900 人の患者が 2 年間登録され、頚動脈超音波検査と血管造影法によって評価された、CAS 後のステント内再狭窄を 2 年間追跡します。
調査の概要
詳細な説明
頸動脈ステント留置術 (CAS) 後の再狭窄は重大な問題です。 シロスタゾールは、冠動脈または大腿膝窩動脈への介入後の再狭窄を軽減することができます。 研究者らは、周術期のシロスタゾール投与により、CAS 後のステント内再狭窄 (ISR) または標的血管血行再建術 (TVR) の発生率が遡及的に減少したことを確認し、公表しました。
CAS-CARE 研究は、多施設共同前向き無作為対照研究です。 30日以内にCASが予定されている患者、50％以上の症候性頸動脈狭窄症または80％以上の無症候性頸動脈狭窄症は、登録され、シロスタゾール/非シロスタゾール群によって無作為化されます。 900 人の患者が 2 年間登録され、頚動脈超音波検査と血管造影法によって評価された、CAS 後のステント内再狭窄を 2 年間追跡します。 また、周術期およびその後の期間における脳卒中、心筋梗塞、および出血性イベントを含む心血管イベントを評価します。 この研究では、ISR は超音波と DSA/CTA によって診断されます。 超音波とCTAの同等性を研究します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
707
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50%以上の症候性頸動脈狭窄または80%以上の無症候性頸動脈狭窄
- -30日以内に頸動脈ステント留置術の予定
- 45歳以上80歳未満
- 抗血小板薬は経口投与できます
- CAS後2年間はフォローアップが可能と予想される
- 日常生活は自立している（修正ランキン尺度 2 以下）
- -研究への参加にインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 血管内治療を受けた
- 両側頸動脈インターベンション予定
- 大動脈炎または血管炎
- うっ血性心不全
- 48時間以内の虚血性脳卒中
- 90日以内の出血性脳卒中
- 腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロスタゾール群
シロスタゾールの継続投与（他の抗血小板薬や併用薬の無制限使用）
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シロスタゾール群は1回100～200mg/日を経口投与し、他の抗血小板薬や併用薬を無制限に使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非シロスタゾール群
シロスタゾール以外の抗血小板薬（併用薬の無制限使用）
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シロスタゾール群は1回100～200mg/日を経口投与し、他の抗血小板薬や併用薬を無制限に使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAS後2年以内のステント内再狭窄の有無と発生までの時間
時間枠：2年
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エンドポイントの定義は、頸動脈超音波または血管造影によって検出された 50% 以上のステント内再狭窄です。
再狭窄が起こらない場合は、最終観察点を最終評価点とする。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管イベント、死亡、出血イベント、ステント内再狭窄、新たなステント外狭窄、または2年以内のステント留置動脈の再治療
時間枠：2年
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2年以内の死亡、心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞）、出血イベント、ステント内再狭窄、新たなステント外狭窄、ステント留置動脈の再治療を含むあらゆるイベント
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2年
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ステント内再狭窄、新たなステント外狭窄、または2年以内の再治療
時間枠：2年
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ステント内再狭窄、超音波またはCTA/DSAで新たに発見されたステント外狭窄、または2年以内のステント留置動脈の再治療
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2年
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2年以内の出血イベント
時間枠：2年
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出血性脳卒中、2単位以上の輸血が必要な大出血
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2年
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2年以内に脳卒中
時間枠：2年
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虚血性または出血性脳卒中
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2年
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ステント内再狭窄、新たなステント外狭窄、またはステント留置動脈の再治療、心血管イベント、または30日以内の何らかの原因による死亡
時間枠：30日
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手続き周辺のイベント。ステント内再狭窄、新たなステント外狭窄、またはステント留置動脈の再治療、心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞）、またはあらゆる原因による死亡
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30日
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2年以内の重度のステント内再狭窄
時間枠：2年
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超音波またはDSA/CTAで診断された70%以上のステント内再狭窄、
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2年
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両方の総頸動脈の最大 IMT のベースラインからの変化
時間枠：2年
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超音波で測定した総頸動脈の内膜 - 中膜の厚さ
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hiroshi Yamagami, MD, PhD、Kobe City Medical Center General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRIBRAIN1010
- UMIN000004705 (その他の識別子：University hospital Medical Information Network, Japan)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。