Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stenting van de halsslagader met toevoeging van cilostazol voor restenose (CAS-CARE)

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Effect van cilostazol op restenose in de stent na stenting van de halsslagader; Multi-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label blind-endpoint trial

Het CAS-CARE-onderzoek werd uitgevoerd om het remmende effect van cilostazol te evalueren, vergeleken met dat van andere plaatjesaggregatieremmers, op restenose in de stent na carotisstenting (CAS) bij patiënten die een CAS zouden ondergaan. Onderzoeksopzet is Multicenter Prospective Ranodomized Controlled Study, omringd door cilostazol/niet-cilostazol-groep voorafgaand aan CAS. 900 patiënten zullen gedurende 2 jaar worden ingeschreven en gedurende 2 jaar worden gevolgd met in-stent restenose na CAS, geëvalueerd door echografie van de halsslagader en angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Restenose na halsslagaderstenting (CAS) is een kritieke kwestie. Cilostazol kan restenose verminderen na ingrepen in kransslagaders of femoropopliteale arteriën. De onderzoekers bevestigden en publiceerden retrospectief dat periprocedurele toediening van cilostazol de incidentie van in-stent restenose (ISR) of revascularisatie van het doelvat (TVR) na CAS verminderde.

De CAS-CARE-studie is een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten, gepland voor CAS binnen 30 dagen, 50% of meer symptomatische halsslagaderstenose of 80% of meer asymptomatische halsslagaderstenose, worden ingeschreven en gerandomiseerd per cilostazol/niet-cilostazolgroep. 900 patiënten zullen gedurende 2 jaar worden ingeschreven en gedurende 2 jaar worden gevolgd met in-stent restenose na CAS, geëvalueerd door echografie van de halsslagader en angiografie. En evalueer cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder beroerte, myocardinfarct en hemorragische gebeurtenissen in de periprocedurele periode en de gevolgde periode. In deze studie wordt ISR gediagnosticeerd door middel van echografie en DSA/CTA. Gelijkwaardigheid van CTA aan echografie zal worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

707

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50% of meer symptomatische halsslagaderstenose of 80% of meer asymptomatische halsslagaderstenose
  • ingepland voor stenting van de halsslagader binnen 30 dagen
  • 45 jaar of ouder en jonger dan 80 jaar
  • plaatjesaggregatieremmers kunnen oraal worden toegediend
  • follow-up is naar verwachting mogelijk gedurende 2 jaar na CAS
  • ondersteunt zichzelf bij dagelijkse activiteiten (gemodificeerde Rankin-schaal 2 of lager)
  • patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • kreeg endovasculaire interventie
  • gepland voor bilaterale halsslagaderinterventie
  • aortitis of cvasculitis
  • congestief hartfalen
  • ischemische beroerte binnen 48 uur
  • hemorragische beroerte binnen 90 dagen
  • nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cilostazol-groep
Continue toediening van cilostazol (onbeperkt gebruik van andere bloedplaatjesaggregatieremmers en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen)
Geneesmiddel: Cilostazol of niet-cilostazol
De cilostazolgroep dient 100-200 mg/dag per oraal, onbeperkt gebruik van andere plaatjesaggregatieremmers en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen toe.
Andere namen:
  • Cilostazol (Pretal) groep
  • Niet-Cilostazol (Pretal) groep
Actieve vergelijker: Niet-Cilostazol-groep
Andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan cilostazol (onbeperkt gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen)
Geneesmiddel: Cilostazol of niet-cilostazol
De cilostazolgroep dient 100-200 mg/dag per oraal, onbeperkt gebruik van andere plaatjesaggregatieremmers en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen toe.
Andere namen:
  • Cilostazol (Pretal) groep
  • Niet-Cilostazol (Pretal) groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van in-stent restenose binnen 2 jaar na CAS en tijd tot optreden
Tijdsspanne: 2 jaar
Difinitie van eindpunt is 50% of meer in-stent restenose gedetecteerd door echografie van de halsslagader of angiografie. In het geval dat er geen restenose optreedt, wordt het laatste observatiepunt gebruikt als het laatste evaluatiepunt.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculair voorval, overlijden, hemorragisch voorval, restenose in de stent, nieuwe stenose buiten de stent of hernieuwde stentarterie binnen 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle gebeurtenissen, inclusief overlijden, cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte, hartinfarct), hemorragische gebeurtenis, restenose in de stent, nieuwe stenose buiten de stent, herbehandeling van een stentarterie, binnen 2 jaar
2 jaar
In-stent restenose, nieuwe out-stent stenose of herbehandeling binnen 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
In-stent restenose, nieuwe out-stent stenose gedetecteerd door echografie of CTA/DSA, of herbehandeling van stentarterie binnen 2 jaar
2 jaar
hemorragische gebeurtenis binnen 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
hemorragische beroerte, grote bloeding vereiste 2 eenheden of meer transfusie
2 jaar
beroerte binnen 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
elke ischemische of hemorragische beroerte
2 jaar
Restenose in de stent, nieuwe stenose buiten de stent of herbehandeling van een stentslagader, cardiovasculaire gebeurtenis of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle peri-procedurele gebeurtenissen; restenose in de stent, nieuwe stenose buiten de stent of herbehandeling van een stentarterie, cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte, hartinfarct) of overlijden door welke oorzaak dan ook
30 dagen
Ernstige restenose in de stent binnen 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
70% of meer in-stent restenose, gediagnosticeerd door echografie of DSA/CTA,
2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in max-IMT in beide halsslagaders
Tijdsspanne: 2 jaar
Intima-Media-dikte van de halsslagader, gemeten door middel van echografie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Medewerkers

Osaka University
Okayama University
Kobe University
Nagoya University
Kyoto University
Mie University
Wakayama Medical University
Nagasaki University
Yamaguchi University Hospital
Chiba University
Foundation for Biomedical Research and Innovation
Fukuoka University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroshi Yamagami, MD, PhD, Kobe City Medical Center General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIBRAIN1010
  • UMIN000004705 (Andere identificatie: University hospital Medical Information Network, Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cilostazol of niet-cilostazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren