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Stenting dell'arteria carotidea con aggiunta di cilostazolo per restenosi (CAS-CARE)

14 ottobre 2019 aggiornato da: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Effetto del cilostazolo sulla restenosi interna allo stent dopo lo stenting dell'arteria carotidea; Sperimentazione multicentrica, prospettica, randomizzata, in aperto, con endpoint cieco

Lo studio CAS-CARE è stato condotto per valutare l'effetto inibitorio del cilostazolo, rispetto a quello di altri farmaci antipiastrinici, sulla restenosi in-stent dopo stenting dell'arteria carotidea (CAS) in pazienti programmati per sottoporsi a CAS. Il disegno dello studio è uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato, randomizzato dal gruppo cilostazolo/non cilostazolo prima del CAS. 900 pazienti saranno arruolati per 2 anni e seguiti per 2 anni con restenosi in-stent dopo CAS, valutata mediante ecografia carotidea e angiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restenosi dopo lo stenting dell'arteria carotidea (CAS) è un problema critico. Il cilostazolo può ridurre la restenosi dopo interventi nelle arterie coronarie o femoropoplitee. I ricercatori hanno confermato e pubblicato retrospettivamente che la somministrazione periprocedurale di cilostazolo ha ridotto l'incidenza di restenosi intrastent (ISR) o di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) dopo CAS.

Lo studio CAS-CARE è uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico. I pazienti, programmati per CAS entro 30 giorni, 50% o più di stenosi carotidea sintomatica o 80% o più di stenosi carotidea asintomatica, verranno arruolati e randomizzati in base al gruppo cilostazolo/non cilostazolo. 900 pazienti saranno arruolati per 2 anni e seguiti per 2 anni con restenosi in-stent dopo CAS, valutata mediante ecografia carotidea e angiografia. E valutare gli eventi cardiovascolari, inclusi ictus, infarto del miocardio ed eventi emorragici nel periodo periprocedurale e nel periodo seguito. In questo studio, l'ISR viene diagnosticata mediante ecografia e DSA/CTA. Verrà studiata l'equivalenza tra CTA e ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

707

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50% o più di stenosi dell'arteria carotidea sintomatica o 80% o più di stenosi dell'arteria carotidea asintomatica
  • programmato per lo stenting dell'arteria carotidea entro 30 giorni
  • 45 o più anni e meno di 80 anni
  • gli agenti antipiastrinici possono essere somministrati per via orale
  • il follow-up è previsto possibile per 2 anni dopo CAS
  • autosufficiente nelle attività quotidiane (scala Rankin modificata 2 o inferiore)
  • pazienti che hanno dato il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • ricevuto intervento endovascolare
  • programmato per intervento carotideo bilaterale
  • aortite o cvasculite
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • ictus ischemico entro 48 ore
  • ictus emorragico entro 90 giorni
  • insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cilostazolo
Somministrazione continua di cilostazolo (uso illimitato di altri agenti antipiastrinici e farmaci concomitanti)
Droga: Cilostazolo o non cilostazolo
Il gruppo cilostazolo somministra 100-200 mg/giorno per via orale, uso illimitato di altri agenti antipiastrinici e farmaci concomitanti.
Altri nomi:
  • Gruppo cilostazolo (Pretal).
  • Gruppo non cilostazolo (Pretal).
Comparatore attivo: Gruppo non cilostazolo
Agente antipiastrinico diverso dal cilostazolo (uso illimitato di farmaci concomitanti)
Droga: Cilostazolo o non cilostazolo
Il gruppo cilostazolo somministra 100-200 mg/giorno per via orale, uso illimitato di altri agenti antipiastrinici e farmaci concomitanti.
Altri nomi:
  • Gruppo cilostazolo (Pretal).
  • Gruppo non cilostazolo (Pretal).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di restenosi all'interno dello stent entro 2 anni dopo CAS e tempo di insorgenza
Lasso di tempo: 2 anni
La definizione dell'endpoint è 50% o più di restenosi nello stent rilevata dall'ecografia carotidea o dall'angioprafia. Nei casi in cui non si verifica restenosi, il punto di osservazione finale verrà utilizzato come punto di valutazione finale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare, decesso, evento emorragico, restenosi all'interno dello stent, nuova stenosi all'esterno dello stent o ritrattamento dell'arteria con stent entro 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Qualsiasi evento, incluso decesso, evento cardiovascolare (ictus, infarto miocardico), evento emorragico, restenosi interna allo stent, nuova stenosi esterna allo stent, ritrattamento dell'arteria con stent, entro 2 anni
2 anni
Ristenosi interna allo stent, nuova stenosi esterna allo stent o ritrattamento entro 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Ristenosi all'interno dello stent, nuova stenosi all'esterno dello stent rilevata mediante ecografia o CTA/DSA o ritrattamento dell'arteria con stent entro 2 anni
2 anni
evento emorragico entro 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
ictus emorragico, emorragia maggiore ha richiesto 2 unità o più trasfusioni
2 anni
ictus entro 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
qualsiasi ictus ischemico o emorragico
2 anni
Ristenosi all'interno dello stent, nuova stenosi all'esterno dello stent o ritrattamento dell'arteria con stent, evento cardiovascolare o decesso per qualsiasi causa entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventuali eventi periprocedurali; restenosi all'interno dello stent, nuova stenosi all'esterno dello stent o ritrattamento dell'arteria con stent, evento cardiovascolare (ictus, infarto miocardico) o decesso per qualsiasi causa
30 giorni
Ristenosi intrastent grave entro 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
70% o più di restenosi intrastent, diagnosticata mediante ecografia o DSA/TCA,
2 anni
Variazione rispetto al basale di max-IMT in entrambe le arterie carotidi comuni
Lasso di tempo: 2 anni
Spessore intima-media dell'arteria carotide comune misurato mediante ecografia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Collaboratori

Osaka University
Okayama University
Kobe University
Nagoya University
Kyoto University
Mie University
Wakayama Medical University
Nagasaki University
Yamaguchi University Hospital
Chiba University
Foundation for Biomedical Research and Innovation
Fukuoka University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroshi Yamagami, MD, PhD, Kobe City Medical Center General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIBRAIN1010
  • UMIN000004705 (Altro identificatore: University hospital Medical Information Network, Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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