颈动脉支架术加西洛他唑治疗再狭窄 (CAS-CARE)
2019年10月14日 更新者：Nobuyuki Sakai、Kobe City General Hospital
西洛他唑对颈动脉支架术后支架内再狭窄的影响多中心、前瞻性、随机化、开放标签盲终点试验
CAS-CARE 研究旨在评估与其他抗血小板药物相比，西洛他唑对计划接受 CAS 的患者颈动脉支架置入术 (CAS) 后支架内再狭窄的抑制作用。
研究设计是多中心前瞻性随机对照研究，在 CAS 之前由西洛他唑/非西洛他唑组随机化。 900 名患者将入组 2 年，并在 CAS 后随访 2 年，通过颈动脉超声和血管造影评估支架内再狭窄。
研究概览
详细说明
颈动脉支架置入术 (CAS) 后的再狭窄是一个关键问题。 西洛他唑可以减少冠状动脉或股腘动脉介入治疗后的再狭窄。 研究人员证实并发表了围手术期给予西洛他唑，回顾性地降低了 CAS 后支架内再狭窄 (ISR) 或靶血管血运重建 (TVR) 的发生率。
CAS-CARE 研究是多中心前瞻性随机对照研究。 计划在 30 天内进行 CAS 的患者，有 50% 或更多的症状性颈动脉狭窄或 80% 或更多的无症状颈动脉狭窄，将按西洛他唑/非西洛他唑组进行登记和随机分组。 900 名患者将入组 2 年，并在 CAS 后随访 2 年，通过颈动脉超声和血管造影评估支架内再狭窄。 并且，评估围手术期和随访期间的心血管事件，包括中风、心肌梗塞和出血事件。 在这项研究中，ISR 是通过超声和 DSA/CTA 诊断的。 将研究 CTA 与超声的等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
707
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50% 或更多有症状的颈动脉狭窄或 80% 或更多无症状颈动脉狭窄
- 计划在 30 天内进行颈动脉支架置入术
- 45岁以上80岁以下
- 抗血小板药物可以口服
- 预计 CAS 后 2 年可以进行随访
- 在日常活动中自我支持（改良 Rankin 量表 2 或以下）
- 知情同意参与研究的患者
排除标准：
- 接受血管内介入治疗
- 计划进行双侧颈动脉介入治疗
- 主动脉炎或血管炎
- 充血性心力衰竭
- 48小时内发生缺血性中风
- 90 天内出血性中风
- 肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西洛他唑组
连续服用西洛他唑（不受限制地使用其他抗血小板药物和伴随药物）
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西洛他唑组口服100-200mg/天，不限制使用其他抗血小板药物和伴随药物。
其他名称：
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有源比较器：非西洛他唑组
西洛他唑以外的抗血小板药物（不受限制地使用伴随药物）
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西洛他唑组口服100-200mg/天，不限制使用其他抗血小板药物和伴随药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAS 后 2 年内是否存在支架内再狭窄以及发生时间
大体时间：2年
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终点的定义是通过颈动脉超声或血管造影术检测到 50% 或更多的支架内再狭窄。
在没有发生再狭窄的情况下，将以最终观察点作为最终评价点。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年内心血管事件、死亡、出血事件、支架内再狭窄、新的支架外狭窄或支架动脉再治疗
大体时间：2年
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任何事件，包括死亡、心血管事件（中风、心肌梗塞）、出血事件、支架内再狭窄、新的支架外狭窄、支架动脉再治疗，2 年内
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2年
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支架内再狭窄、新的支架外狭窄或 2 年内再次治疗
大体时间：2年
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支架内再狭窄，超声或CTA/DSA发现支架外新发狭窄，或支架内动脉2年内再次治疗
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2年
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2年内出血事件
大体时间：2年
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出血性中风，大出血需要输血 2 单位或更多
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2年
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2年内中风
大体时间：2年
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任何缺血性或出血性中风
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2年
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支架内再狭窄、新的支架外狭窄或支架动脉再治疗、心血管事件或 30 天内因任何原因死亡
大体时间：30天
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任何围手术期事件；支架内再狭窄、新的支架外狭窄或支架动脉再治疗、心血管事件（中风、心肌梗塞）或任何原因导致的死亡
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30天
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2 年内严重支架内再狭窄
大体时间：2年
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70% 或更多的支架内再狭窄，通过超声或 DSA/CTA 诊断，
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2年
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两条颈总动脉中 max-IMT 相对于基线的变化
大体时间：2年
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超声测量颈总动脉内膜中层厚度
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hiroshi Yamagami, MD, PhD、Kobe City Medical Center General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月15日
首次发布 (估计)
2010年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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