Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenting karotid s přídavkem cilostazolu pro restenózu (CAS-CARE)

14. října 2019 aktualizováno: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Účinek cilostazolu na restenózu ve stentu po stentování karotid; Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se slepým koncovým bodem

Studie CAS-CARE byla provedena za účelem vyhodnocení inhibičního účinku cilostazolu ve srovnání s jinými protidestičkovými léky na restenózu ve stentu po stentingu karotidové tepny (CAS) u pacientů, u nichž je plánováno podstoupit CAS. Design studie je multicentrická prospektivní ranodomizovaná kontrolovaná studie, rondomizovaná skupinou cilostazol/non-cilostazol před CAS. 900 pacientů bude zařazeno po dobu 2 let a bude sledováno 2 roky s restenózou ve stentu po CAS, hodnocené ultrazvukem karotid a angiografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Restenóza po stentování karotid (CAS) je kritickým problémem. Cilostazol může snížit restenózu po intervencích v koronárních nebo femoropopliteálních tepnách. Výzkumníci potvrdili a publikovali retrospektivně periprocedurální podávání cilostazolu snížení výskytu in-stent restenózy (ISR) nebo revaskularizace cílových cév (TVR) po CAS.

Studie CAS-CARE je multicentrická prospektivní ranodomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti, u kterých je plánována CAS do 30 dnů, 50% nebo více symptomatická stenóza karotidy nebo 80% nebo více asymptomatická stenóza karotidy, budou zařazeni a randomizováni podle skupiny cilostazol/non-cilostazol. 900 pacientů bude zařazeno po dobu 2 let a bude sledováno 2 roky s restenózou ve stentu po CAS, hodnocené ultrazvukem karotid a angiografií. A vyhodnotit kardiovaskulární příhody, včetně mrtvice, infarktu myokardu a hemoragických příhod v periprocedurálním období a v následujícím období. V této studii je ISR diagnostikována ultrazvukem a DSA/CTA. Bude studována ekvivalence CTA k ultrazvuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

707

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50% nebo více symptomatická stenóza karotidy nebo 80% nebo více asymptomatická stenóza karotidy
  • naplánované na stentování krční tepny do 30 dnů
  • 45 a více let a méně než 80 let
  • protidestičková činidla mohou být podávána orálně
  • předpokládá se, že sledování bude možné 2 roky po CAS
  • vlastní podpora v každodenních činnostech (upravená Rankinova škála 2 nebo méně)
  • pacientů, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil endovaskulární intervenci
  • plánovaná na bilaterální intervenci karotid
  • aortitida nebo cvaskulitida
  • městnavé srdeční selhání
  • ischemická cévní mozková příhoda do 48 hodin
  • hemoragickou mrtvici do 90 dnů
  • selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina cilostazol
Kontinuální podávání cilostazolu (neomezené užívání jiných protidestičkových látek a souběžných léků)
Lék: Cilostazol nebo Non-Cilostazol
Skupina s cilostazolem podávala 100-200 mg/den perorálně, neomezené použití jiných protidestičkových látek a souběžných léků.
Ostatní jména:
  • Cilostazol (Pretal) skupina
  • Non-Cilostazol (Pretal) skupina
Aktivní komparátor: Necilostazolová skupina
Protidestičková látka jiná než cilostazol (neomezené užívání souběžných léků)
Lék: Cilostazol nebo Non-Cilostazol
Skupina s cilostazolem podávala 100-200 mg/den perorálně, neomezené použití jiných protidestičkových látek a souběžných léků.
Ostatní jména:
  • Cilostazol (Pretal) skupina
  • Non-Cilostazol (Pretal) skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost restenózy ve stentu během 2 let po CAS a době do výskytu
Časové okno: 2 roky
Definice koncového bodu je 50 % nebo více restenózy ve stentu detekované ultrazvukem karotidy nebo angioprotekcí. V případech, kdy nedojde k restenóze, bude jako konečný bod hodnocení použit konečný bod pozorování.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhoda, smrt, hemoragická příhoda, restenóza ve stentu, nová stenóza mimo stent nebo přeléčení stentované tepny do 2 let
Časové okno: 2 roky
Jakékoli příhody, včetně úmrtí, kardiovaskulární příhody (mrtvice, infarkt myokardu), hemoragické příhody, restenózy ve stentu, nové stenózy vysunutého stentu, přeléčení stentované tepny do 2 let
2 roky
In-stent restenóza, nová stenóza out-stent nebo přeléčení do 2 let
Časové okno: 2 roky
In-stent restenóza, nová stenóza mimo stent detekovaná ultrazvukem nebo CTA/DSA, nebo přeléčení stentované tepny do 2 let
2 roky
hemoragická příhoda do 2 let
Časové okno: 2 roky
hemoragická mrtvice, velké krvácení vyžadovalo 2 jednotky nebo více transfuze
2 roky
mrtvice do 2 let
Časové okno: 2 roky
jakákoli ischemická nebo hemoragická mrtvice
2 roky
Restenóza ve stentu, nová stenóza mimo stent nebo přeléčení stentované tepny, kardiovaskulární příhoda nebo smrt z jakékoli příčiny do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Jakékoli periprocedurální události; restenóza ve stentu, nová stenóza stentu nebo přeléčení stentované tepny, kardiovaskulární příhoda (mrtvice, infarkt myokardu) nebo smrt z jakékoli příčiny
30 dní
Těžká restenóza ve stentu do 2 let
Časové okno: 2 roky
70 % nebo více restenózy ve stentu, diagnostikované ultrazvukem nebo DSA/CTA,
2 roky
Změna od výchozí hodnoty v max-IMT v obou společných karotidách
Časové okno: 2 roky
Intima-Media tloušťka společné krkavice měřená ultrazvukem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kobe City General Hospital

Spolupracovníci

Osaka University
Okayama University
Kobe University
Nagoya University
Kyoto University
Mie University
Wakayama Medical University
Nagasaki University
Yamaguchi University Hospital
Chiba University
Foundation for Biomedical Research and Innovation
Fukuoka University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroshi Yamagami, MD, PhD, Kobe City Medical Center General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIBRAIN1010
  • UMIN000004705 (Jiný identifikátor: University hospital Medical Information Network, Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol nebo Non-Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit