Carotisarteriestenting med cilostazoltilsætning til restenose (CAS-CARE)
14. oktober 2019 opdateret af: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Virkning af cilostazol på in-stent-restenose efter halspulsårstenting; Multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label blind-endpoint-forsøg
CAS-CARE-undersøgelsen blev udført for at evaluere den hæmmende virkning af cilostazol sammenlignet med den af andre trombocythæmmende lægemidler på in-stent-restenose efter halspulsårstenting (CAS) hos patienter, der er planlagt til at gennemgå CAS.
Undersøgelsesdesign er multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, omringet af cilostazol/ikke-cilostazol-gruppen før CAS. 900 patienter vil blive indskrevet i 2 år og fulgt 2 år med in-stent restenose efter CAS, evalueret ved carotis ultralyd og angiografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Restenose efter carotisarteriestenting (CAS) er et kritisk problem. Cilostazol kan reducere restenose efter indgreb i koronar- eller femoropoliteale arterier. Efterforskerne bekræftede og publicerede periprocedurel cilostazol-administration reducerede forekomsten af in-stent restenose (ISR) eller målkarrevaskularisering (TVR) efter CAS retrospektivt.
CAS-CARE-undersøgelsen er Multicenter Prospective Ranodomized Controlled Study. Patienter, der er planlagt til CAS inden for 30 dage, 50 % eller mere symptomatisk carotisstenose eller 80 % eller mere asymptomatisk carotisstenose, vil optages og randomiseres efter cilostazol/non-cilostazol-gruppe. 900 patienter vil blive indskrevet i 2 år og fulgt 2 år med in-stent restenose efter CAS, evalueret ved carotis ultralyd og angiografi. Og evaluer kardiovaskulære hændelser, herunder slagtilfælde, myokardieinfarkt og hæmoragiske hændelser i periprocedural periode og efterfølgende periode. I denne undersøgelse diagnosticeres ISR ved ultralyd og DSA/CTA. Ækvivalens mellem CTA og ultralyd vil blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
707
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 % eller mere symptomatisk halsarteriestenose eller 80 % eller mere asymptomatisk halspulsårestenose
- planlagt til carotisarteriestenting inden for 30 dage
- 45 år eller derover og under 80 år
- antiblodplademidler kan indgives oralt
- opfølgning forventes mulig i 2 år efter CAS
- selvstøttet i daglige aktiviteter (modificeret Rankin-skala 2 eller mindre)
- patienter, der har givet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- modtog endovaskulær intervention
- planlagt til bilateral carotisintervention
- aortitis eller cvaskulitis
- kongestiv hjertesvigt
- iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer
- hæmoragisk slagtilfælde inden for 90 dage
- Nyresvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cilostazol gruppe
Kontinuerlig administration af cilostazol (ubegrænset brug af andre trombocythæmmende midler og samtidig medicin)
|
Cilostazolgruppen administrerer 100-200 mg/dag pr. oral, ubegrænset brug af andre trombocythæmmende midler og samtidig medicin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-Cilostazol gruppe
Andet trombocythæmmende middel end cilostazol (ubegrænset brug af samtidig medicin)
|
Cilostazolgruppen administrerer 100-200 mg/dag pr. oral, ubegrænset brug af andre trombocythæmmende midler og samtidig medicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af in-stent restenose inden for 2 år efter CAS og tid til forekomst
Tidsramme: 2 år
|
Definition af endepunkt er 50 % eller mere in-stent restenose påvist ved carotis ultralyd eller angioprafi.
I tilfælde, hvor restenose ikke forekommer, vil det endelige observationspunkt blive brugt som det endelige evalueringspunkt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær hændelse, død, hæmoragisk hændelse, in-stent restenose, ny out-stent stenose eller genbehandling af stentet arterie inden for 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Eventuelle hændelser, herunder død, kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde, myokardieinfarkt), hæmoragisk hændelse, in-stent restenose, ny out-stent stenose, genbehandling af stentet arterie, inden for 2 år
|
2 år
|
|
In-stent restenose, ny out-stent stenose eller genbehandling inden for 2 år
Tidsramme: 2 år
|
In-stent restenose, ny out-stent stenose opdaget ved ultralyd eller CTA/DSA, eller genbehandling af stentet arterie inden for 2 år
|
2 år
|
|
hæmoragisk hændelse inden for 2 år
Tidsramme: 2 år
|
hæmoragisk slagtilfælde, større blødning krævede 2 enheder eller mere transfusion
|
2 år
|
|
slagtilfælde inden for 2 år
Tidsramme: 2 år
|
ethvert iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
|
2 år
|
|
In-stent restenose, ny out-stent stenose eller genbehandling af stentet arterie, kardiovaskulær hændelse eller død af enhver årsag inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Eventuelle peri-proceduremæssige begivenheder; in-stent restenose, ny out-stent stenose eller genbehandling af stentet arterie, kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde, myokardieinfarkt) eller død af enhver årsag
|
30 dage
|
|
Alvorlig in-stent restenose inden for 2 år
Tidsramme: 2 år
|
70 % eller mere in-stent restenose, diagnosticeret ved ultralyd eller DSA/CTA,
|
2 år
|
|
Ændring fra baseline i max-IMT i begge almindelige carotisarterier
Tidsramme: 2 år
|
Intima-Media tykkelse af almindelig halspulsåre målt ved ultralyd
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hiroshi Yamagami, MD, PhD, Kobe City Medical Center General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2010
Først opslået (Skøn)
16. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Cilostazol
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIBRAIN1010
- UMIN000004705 (Anden identifikator: University hospital Medical Information Network, Japan)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .