Stent da artéria carótida com adição de cilostazol para reestenose (CAS-CARE)
14 de outubro de 2019 atualizado por: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Efeito do Cilostazol na Reestenose In-stent Após Implantação de Stent na Artéria Carótida; Ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado, de rótulo aberto de ponto final cego
O estudo CAS-CARE foi realizado para avaliar o efeito inibitório do cilostazol, em comparação com o de outras drogas antiplaquetárias, na reestenose intra-stent após implante de stent na artéria carótida (CAS) em pacientes programados para serem submetidos a CAS.
O desenho do estudo é um Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado, randomizado por grupo cilostazol/não-cilostazol antes da CAS. 900 pacientes serão inscritos por 2 anos e acompanhados por 2 anos com reestenose intra-stent após CAS, avaliados por ultrassonografia carotídea e angiografia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reestenose após implante de stent na artéria carótida (CAS) é uma questão crítica. O cilostazol pode reduzir a reestenose após intervenções nas artérias coronárias ou femoropoplíteas. Os investigadores confirmaram e publicaram a administração de cilostazol periprocedimento reduziu as incidências de reestenose intra-stent (ISR) ou revascularização do vaso alvo (TVR) após CAS, retrospectivamente.
O estudo CAS-CARE é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado. Os pacientes agendados para CAS dentro de 30 dias, com 50% ou mais de estenose carotídea sintomática ou 80% ou mais de estenose carotídea assintomática, serão inscritos e randomizados por grupo cilostazol/não-cilostazol. 900 pacientes serão inscritos por 2 anos e acompanhados por 2 anos com reestenose intra-stent após CAS, avaliados por ultrassonografia carotídea e angiografia. E avaliar eventos cardiovasculares, incluindo acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e eventos hemorrágicos no período periprocedimento e no período seguido. Neste estudo, ISR é diagnosticado por ultra-som e DSA/CTA. Será estudada a equivalência do CTA ao ultrassom.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
707
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50% ou mais de estenose da artéria carótida sintomática ou 80% ou mais de estenose da artéria carótida assintomática
- agendado para implante de stent na artéria carótida dentro de 30 dias
- 45 anos ou mais e menos de 80 anos
- agentes antiplaquetários podem ser administrados por via oral
- o acompanhamento é antecipado possível por 2 anos após o CAS
- auto-suportado nas atividades diárias (escala de Rankin modificada 2 ou menos)
- pacientes que deram consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- recebeu intervenção endovascular
- agendado para intervenção carotídea bilateral
- aortite ou vasculite
- insuficiência cardíaca congestiva
- acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 48 horas
- AVC hemorrágico em 90 dias
- insuficiência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo cilostazol
Administração contínua de cilostazol (uso irrestrito de outros antiplaquetários e medicamentos concomitantes)
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O grupo Cilostazol administra 100-200mg/dia por via oral, uso irrestrito de outros antiplaquetários e drogas concomitantes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo não cilostazol
Agente antiplaquetário diferente do cilostazol (uso irrestrito de medicamentos concomitantes)
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O grupo Cilostazol administra 100-200mg/dia por via oral, uso irrestrito de outros antiplaquetários e drogas concomitantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença ou ausência de reestenose intra-stent dentro de 2 anos após CAS e tempo de ocorrência
Prazo: 2 anos
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A definição do endpoint é 50% ou mais de reestenose intra-stent detectada por ultrassonografia carotídea ou angiografia.
Caso não ocorra reestenose, o ponto de observação final será utilizado como ponto de avaliação final.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular, morte, evento hemorrágico, reestenose intra-stent, nova estenose out-stent ou retratamento de artéria com stent dentro de 2 anos
Prazo: 2 anos
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Quaisquer eventos, incluindo morte, evento cardiovascular (AVC, infarto do miocárdio), evento hemorrágico, reestenose intra-stent, nova estenose out-stent, retratamento de artéria com stent, dentro de 2 anos
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2 anos
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Reestenose intra-stent, nova estenose out-stent ou retratamento dentro de 2 anos
Prazo: 2 anos
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Reestenose intra-stent, nova estenose out-stent detectada por ultrassom ou CTA/DSA, ou retratamento de artéria com stent dentro de 2 anos
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2 anos
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evento hemorrágico dentro de 2 anos
Prazo: 2 anos
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acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia grave necessária 2 unidades ou mais transfusão
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2 anos
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AVC em 2 anos
Prazo: 2 anos
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qualquer acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
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2 anos
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Reestenose intra-stent, nova estenose out-stent ou retratamento de artéria com stent, evento cardiovascular ou morte por qualquer causa em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Quaisquer eventos periprocessuais; reestenose intra-stent, nova estenose out-stent ou retratamento de artéria com stent, evento cardiovascular (AVC, infarto do miocárdio) ou morte por qualquer causa
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30 dias
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Reestenose grave intra-stent em 2 anos
Prazo: 2 anos
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70% ou mais de reestenose intra-stent, diagnosticada por ultrassom ou DSA/CTA,
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2 anos
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Mudança da linha de base em max-IMT em ambas as artérias carótidas comuns
Prazo: 2 anos
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Espessura íntima-média da artéria carótida comum medida por ultrassom
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroshi Yamagami, MD, PhD, Kobe City Medical Center General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Cilostazol
Outros números de identificação do estudo
- TRIBRAIN1010
- UMIN000004705 (Outro identificador: University hospital Medical Information Network, Japan)
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