Стентирование сонных артерий с добавлением цилостазола при рестенозе (CAS-CARE)
14 октября 2019 г. обновлено: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Влияние цилостазола на рестеноз стента после стентирования сонной артерии; Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое слепое исследование с конечной точкой
Исследование CAS-CARE было проведено для оценки ингибирующего действия цилостазола по сравнению с другими антитромбоцитарными препаратами на рестеноз стента после стентирования сонной артерии (CAS) у пациентов, которым планировалось пройти CAS.
Дизайн исследования представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, рандомизированное группой цилостазола/не цилостазола до CAS. 900 пациентов будут зарегистрированы в течение 2 лет, а затем в течение 2 лет с рестенозом стента после КАС, оцениваемым с помощью УЗИ сонных артерий и ангиографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рестеноз после стентирования сонных артерий (CAS) является критической проблемой. Цилостазол может уменьшить рестеноз после вмешательств на коронарных или бедренно-подколенных артериях. Исследователи подтвердили и опубликовали, что перипроцедурное введение цилостазола ретроспективно снижает частоту рестеноза стента (ISR) или реваскуляризации целевого сосуда (TVR) после CAS.
Исследование CAS-CARE является многоцентровым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Пациенты, которым запланировано проведение КАС в течение 30 дней, с 50% или более симптоматическим стенозом сонных артерий или 80% или более бессимптомным стенозом сонных артерий, будут включены в исследование и рандомизированы по группам цилостазола/не цилостазола. 900 пациентов будут зарегистрированы в течение 2 лет, а затем в течение 2 лет с рестенозом стента после КАС, оцениваемым с помощью УЗИ сонных артерий и ангиографии. И оцените сердечно-сосудистые события, включая инсульт, инфаркт миокарда и геморрагические явления в перипроцедурный период и последующий период. В этом исследовании ISR диагностируется с помощью УЗИ и DSA/CTA. Будет изучена эквивалентность КТА ультразвуку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
707
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический стеноз сонных артерий на 50% или более или бессимптомный стеноз сонных артерий на 80% и более
- запланировано стентирование сонной артерии в течение 30 дней
- 45 и более лет и моложе 80 лет
- антитромбоцитарные препараты можно назначать перорально
- последующее наблюдение возможно в течение 2 лет после CAS
- самостоятельность в повседневной деятельности (модифицированная шкала Рэнкина 2 или меньше)
- пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- проведено эндоваскулярное вмешательство
- запланировано двустороннее каротидное вмешательство
- аортит или кваскулит
- застойная сердечная недостаточность
- ишемический инсульт в течение 48 часов
- геморрагический инсульт в течение 90 дней
- почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа цилостазола
Непрерывный прием цилостазола (неограниченное применение других антиагрегантов и сопутствующих препаратов)
|
Группа цилостазола назначается по 100-200 мг/сут перорально, неограниченное применение других антиагрегантов и сопутствующих препаратов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа без цилостазола
Антитромбоцитарное средство, кроме цилостазола (неограниченное применение сопутствующих препаратов)
|
Группа цилостазола назначается по 100-200 мг/сут перорально, неограниченное применение других антиагрегантов и сопутствующих препаратов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие внутристентового рестеноза в течение 2 лет после КАС и время до возникновения
Временное ограничение: 2 года
|
Определением конечной точки является 50% или более рестеноз в стенте, обнаруженный с помощью УЗИ сонных артерий или ангиографии.
В случаях, когда рестеноза не происходит, конечная точка наблюдения будет использоваться в качестве конечной точки оценки.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистое событие, смерть, геморрагическое событие, рестеноз в стенте, новый стеноз вне стента или повторное лечение стентированной артерии в течение 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
Любые события, включая смерть, сердечно-сосудистые события (инсульт, инфаркт миокарда), геморрагические явления, рестеноз в стенте, новый стеноз вне стента, повторное лечение стентированной артерии в течение 2 лет
|
2 года
|
|
Рестеноз внутреннего стента, новый стеноз наружного стента или повторное лечение в течение 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
Рестеноз внутри стента, новый стеноз вне стента, обнаруженный с помощью УЗИ или КТА/ДСА, или перелечивание стентированной артерии в течение 2 лет
|
2 года
|
|
геморрагический эпизод в течение 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
геморрагический инсульт, массивное кровотечение, требующее переливания 2 и более единиц
|
2 года
|
|
инсульт в течение 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
любой ишемический или геморрагический инсульт
|
2 года
|
|
Рестеноз в стенте, новый стеноз вне стента или повторное лечение стентированной артерии, сердечно-сосудистое событие или смерть по любой причине в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Любые перипроцессуальные события; рестеноз внутреннего стента, новый стеноз наружного стента или повторное лечение стентированной артерии, сердечно-сосудистое событие (инсульт, инфаркт миокарда) или смерть по любой причине
|
30 дней
|
|
Тяжелый рестеноз в стенте в течение 2 лет
Временное ограничение: 2 года
|
70% или более рестеноз стента, диагностированный с помощью УЗИ или DSA/CTA,
|
2 года
|
|
Изменение максимального ТИМ в обеих общих сонных артериях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
|
Толщина интима-медиа общей сонной артерии, измеренная с помощью ультразвука
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hiroshi Yamagami, MD, PhD, Kobe City Medical Center General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Цилостазол
Другие идентификационные номера исследования
- TRIBRAIN1010
- UMIN000004705 (Другой идентификатор: University hospital Medical Information Network, Japan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .