Karotis-Stenting mit Cilostazol-Zusatz bei Restenose (CAS-CARE)
14. Oktober 2019 aktualisiert von: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital
Wirkung von Cilostazol auf In-Stent-Restenose nach Carotis-Stenting; Multizentrische, prospektive, randomisierte, Open-Label-Blind-Endpoint-Studie
Die CAS-CARE-Studie wurde durchgeführt, um die hemmende Wirkung von Cilostazol im Vergleich zu anderen Thrombozytenaggregationshemmern auf die In-Stent-Restenose nach Karotis-Stenting (CAS) bei Patienten zu bewerten, bei denen eine CAS geplant war.
Das Studiendesign ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, rondomisiert nach Cilostazol/Nicht-Cilostazol-Gruppe vor CAS. 900 Patienten werden für 2 Jahre aufgenommen und 2 Jahre mit In-Stent-Restenose nach CAS verfolgt, bewertet durch Karotis-Ultraschall und Angiographie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Restenose nach Carotis-Stenting (CAS) ist ein kritisches Thema. Cilostazol kann die Restenose nach Eingriffen in Koronar- oder Femoropoplitealarterien reduzieren. Die Prüfärzte bestätigten und publizierten rückblickend, dass die periprozedurale Gabe von Cilostazol die Inzidenz von In-Stent-Restenose (ISR) oder Zielgefäßrevaskularisation (TVR) nach CAS verringerte.
Die CAS-CARE-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen ein CAS mit 50 % oder mehr symptomatischer Karotisstenose oder 80 % oder mehr asymptomatischer Karotisstenose geplant ist, werden aufgenommen und nach Cilostazol-/Nicht-Cilostazol-Gruppe randomisiert. 900 Patienten werden für 2 Jahre aufgenommen und 2 Jahre mit In-Stent-Restenose nach CAS verfolgt, bewertet durch Karotis-Ultraschall und Angiographie. Und bewerten Sie kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt und hämorrhagische Ereignisse in der periprozeduralen Phase und in der Folgephase. In dieser Studie wird ISR durch Ultraschall und DSA/CTA diagnostiziert. Die Äquivalenz von CTA zu Ultraschall wird untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
707
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 % oder mehr symptomatische Karotisstenose oder 80 % oder mehr asymptomatische Karotisstenose
- Karotis-Stenting innerhalb von 30 Tagen geplant
- 45 Jahre oder älter und unter 80 Jahre alt
- Thrombozytenaggregationshemmer können oral verabreicht werden
- ein Follow-up ist voraussichtlich 2 Jahre nach CAS möglich
- Selbstständig bei täglichen Aktivitäten (modifizierte Rankin-Skala 2 oder weniger)
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- erhielt eine endovaskuläre Intervention
- geplant für eine bilaterale Karotisintervention
- Aortitis oder Cvaskulitis
- kongestive Herzinsuffizienz
- ischämischer Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden
- hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen
- Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cilostazol-Gruppe
Kontinuierliche Gabe von Cilostazol (unbeschränkte Anwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer und Begleitmedikamente)
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Die Cilostazol-Gruppe verabreicht 100–200 mg/Tag pro oraler, uneingeschränkter Anwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer und Begleitmedikamente.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht-Cilostazol-Gruppe
Andere Thrombozytenaggregationshemmer als Cilostazol (unbeschränkte Anwendung gleichzeitiger Arzneimittel)
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Die Cilostazol-Gruppe verabreicht 100–200 mg/Tag pro oraler, uneingeschränkter Anwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer und Begleitmedikamente.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Fehlen einer In-Stent-Restenose innerhalb von 2 Jahren nach CAS und Zeit bis zum Auftreten
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Definition des Endpunkts ist 50 % oder mehr In-Stent-Restenose, die durch Karotis-Ultraschall oder Angiographie festgestellt wird.
In Fällen, in denen keine Restenose auftritt, wird der letzte Beobachtungspunkt als letzter Bewertungspunkt verwendet.
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiovaskuläres Ereignis, Tod, hämorrhagisches Ereignis, In-Stent-Restenose, neue Out-Stent-Stenose oder erneute Behandlung einer gestenteten Arterie innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Alle Ereignisse, einschließlich Tod, kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall, Myokardinfarkt), hämorrhagisches Ereignis, In-Stent-Restenose, neue Out-Stent-Stenose, erneute Behandlung einer gestenteten Arterie innerhalb von 2 Jahren
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Zwei Jahre
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In-Stent-Restenose, neue Out-Stent-Stenose oder erneute Behandlung innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
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In-Stent-Restenose, neu entdeckte Out-Stent-Stenose durch Ultraschall oder CTA/DSA oder erneute Behandlung einer gestenteten Arterie innerhalb von 2 Jahren
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Zwei Jahre
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hämorrhagisches Ereignis innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
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hämorrhagischer Schlaganfall, größere Blutung erforderte eine Transfusion von 2 Einheiten oder mehr
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Zwei Jahre
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Schlaganfall innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
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jeder ischämische oder hämorrhagische Schlaganfall
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Zwei Jahre
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In-Stent-Restenose, neue Out-Stent-Stenose oder erneute Behandlung einer gestenteten Arterie, kardiovaskuläres Ereignis oder Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Jegliche periprozedurale Ereignisse; In-Stent-Restenose, neue Out-Stent-Stenose oder erneute Behandlung einer gestenteten Arterie, kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall, Myokardinfarkt) oder Tod jeglicher Ursache
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30 Tage
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Schwere In-Stent-Restenose innerhalb von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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70 % oder mehr In-Stent-Restenose, diagnostiziert durch Ultraschall oder DSA/CTA,
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2 Jahre
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Änderung der max-IMT in beiden Halsschlagadern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Mittels Ultraschall gemessene Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hiroshi Yamagami, MD, PhD, Kobe City Medical Center General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-3-Inhibitoren
- Cilostazol
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIBRAIN1010
- UMIN000004705 (Andere Kennung: University hospital Medical Information Network, Japan)
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