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Colocación de stent en la arteria carótida con adición de cilostazol para la reestenosis (CAS-CARE)

14 de octubre de 2019 actualizado por: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Efecto del cilostazol en la reestenosis intrastent después de la colocación de stent en la arteria carótida; Ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y punto final ciego

El estudio CAS-CARE se llevó a cabo para evaluar el efecto inhibitorio del cilostazol, en comparación con otros fármacos antiplaquetarios, en la reestenosis intrastent después de la colocación de un stent en la arteria carótida (SAC) en pacientes programados para someterse a SAC. El diseño del estudio es un estudio controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico, aleatorizado por el grupo de cilostazol/sin cilostazol antes de la CAS. Se inscribirán 900 pacientes durante 2 años y se les dará seguimiento durante 2 años con reestenosis intrastent después de CAS, evaluada mediante ecografía carotídea y angiografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La restenosis después de la colocación de un stent en la arteria carótida (SAC) es un problema crítico. Cilostazol puede reducir la reestenosis después de intervenciones en arterias coronarias o femoropoplíteas. Los investigadores confirmaron y publicaron que la administración de cilostazol periprocedimiento redujo la incidencia de reestenosis intrastent (ISR) o revascularización del vaso diana (TVR) después de CAS, retrospectivamente.

El estudio CAS-CARE es un estudio controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico. Los pacientes, programados para CAS dentro de los 30 días, 50 % o más de estenosis carotídea sintomática o 80 % o más de estenosis carotídea asintomática, se inscribirán y aleatorizarán por grupo de cilostazol/sin cilostazol. Se inscribirán 900 pacientes durante 2 años y se les dará seguimiento durante 2 años con reestenosis intrastent después de CAS, evaluada mediante ecografía carotídea y angiografía. Y evalúe los eventos cardiovasculares, incluidos los accidentes cerebrovasculares, el infarto de miocardio y los eventos hemorrágicos en el período periprocedimiento y el período de seguimiento. En este estudio, la ISR se diagnostica mediante ecografía y DSA/CTA. Se estudiará la equivalencia de la ATC con la ecografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

707

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50% o más de estenosis de la arteria carótida sintomática o 80% o más de estenosis de la arteria carótida asintomática
  • programado para la colocación de un stent en la arteria carótida dentro de los 30 días
  • 45 años o más y menos de 80 años
  • los agentes antiplaquetarios se pueden administrar por vía oral
  • se prevé que sea posible un seguimiento durante 2 años después de la CAS
  • autosuficiente en las actividades diarias (escala de Rankin modificada 2 o menos)
  • pacientes que han dado su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • recibió intervención endovascular
  • programado para intervención carotídea bilateral
  • aortitis o cvasculitis
  • insuficiencia cardiaca congestiva
  • accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 48 horas
  • accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los 90 días
  • insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo cilostazol
Administración continua de cilostazol (uso irrestricto de otros antiagregantes plaquetarios y fármacos concomitantes)
Droga: Cilostazol o No Cilostazol
El grupo de cilostazol administra 100-200 mg/día por vía oral, uso sin restricciones de otros agentes antiplaquetarios y fármacos concomitantes.
Otros nombres:
  • Grupo de cilostazol (Pretal)
  • Grupo sin cilostazol (pretal)
Comparador activo: Grupo no Cilostazol
Antiagregante plaquetario distinto del cilostazol (uso sin restricciones de fármacos concomitantes)
Droga: Cilostazol o No Cilostazol
El grupo de cilostazol administra 100-200 mg/día por vía oral, uso sin restricciones de otros agentes antiplaquetarios y fármacos concomitantes.
Otros nombres:
  • Grupo de cilostazol (Pretal)
  • Grupo sin cilostazol (pretal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de reestenosis en el stent dentro de los 2 años posteriores a la CAS y tiempo hasta la ocurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
La definición del criterio de valoración es un 50 % o más de reestenosis intrastent detectada mediante ecografía carotídea o angiografía. En los casos en que no se produzca reestenosis, el punto de observación final se utilizará como punto de evaluación final.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardiovascular, muerte, evento hemorrágico, reestenosis dentro del stent, estenosis nueva fuera del stent o retratamiento de la arteria con stent dentro de los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Cualquier evento, incluida la muerte, evento cardiovascular (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio), evento hemorrágico, reestenosis dentro del stent, estenosis nueva fuera del stent, retratamiento de la arteria con stent, dentro de los 2 años
2 años
Reestenosis dentro del stent, estenosis nueva fuera del stent o retratamiento dentro de los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Reestenosis dentro del stent, nueva estenosis fuera del stent detectada por ultrasonido o CTA/DSA, o retratamiento de la arteria con stent dentro de los 2 años
2 años
evento hemorrágico dentro de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia importante que requirió transfusión de 2 unidades o más
2 años
ictus en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
cualquier accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
2 años
Reestenosis dentro del stent, estenosis nueva fuera del stent o retratamiento de la arteria con stent, evento cardiovascular o muerte por cualquier causa dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier hecho periprocesal; reestenosis dentro del stent, nueva estenosis fuera del stent o retratamiento de la arteria con stent, evento cardiovascular (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o muerte por cualquier causa
30 dias
Reestenosis severa dentro del stent dentro de los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
70% o más de reestenosis intrastent, diagnosticada por ecografía o DSA/CTA,
2 años
Cambio desde el inicio en max-IMT en ambas arterias carótidas comunes
Periodo de tiempo: 2 años
Espesor íntima-media de la arteria carótida común medido por ultrasonido
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kobe City General Hospital

Colaboradores

Osaka University
Okayama University
Kobe University
Nagoya University
Kyoto University
Mie University
Wakayama Medical University
Nagasaki University
Yamaguchi University Hospital
Chiba University
Foundation for Biomedical Research and Innovation
Fukuoka University

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroshi Yamagami, MD, PhD, Kobe City Medical Center General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIBRAIN1010
  • UMIN000004705 (Otro identificador: University hospital Medical Information Network, Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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