Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon stentointi silostatsolilisäyksellä restenoosiin (CAS-CARE)

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Silostatsolin vaikutus in-stent-restenoosiin kaulavaltimon stentoinnin jälkeen; Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, avoin sokean päätepisteen kokeilu

CAS-CARE-tutkimuksessa arvioitiin silostatsolin estovaikutusta muihin verihiutalelääkkeisiin verrattuna kaulavaltimon stentoinnin (CAS) jälkeiseen stentin restenoosiin potilailla, joille on määrä tehdä CAS. Tutkimussuunnitelma on Multicenter Prospective Ranodomized Controlled Study, silostatsoli/ei-silostatsoliryhmä ennen CAS:ää. 900 potilasta otetaan mukaan kahdeksi vuodeksi, ja niitä seurataan 2 vuoden ajan stentin restenoosilla CAS:n jälkeen, arvioituna kaulavaltimon ultraäänellä ja angiografialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Restenoosi kaulavaltimon stentoinnin (CAS) jälkeen on kriittinen ongelma. Silostatsoli voi vähentää restenoosia sepelvaltimoiden tai femoropopliteaalisten valtimoiden toimenpiteiden jälkeen. Tutkijat vahvistivat ja julkaisivat toimenpiteitä perittävän silostatsolin antamisen vähensi stentin restenoosin (ISR) tai kohdesuonien revaskularisaatiota (TVR) CAS:n jälkeen takautuvasti.

CAS-CARE-tutkimus on Multicenter Prospective Ranodomized Controlled Study. Potilaat, joille on määrätty CAS 30 päivän sisällä, 50 % tai enemmän oireista kaulavaltimon ahtauma tai 80 % tai enemmän oireeton kaulavaltimon ahtauma, otetaan mukaan ja satunnaistetaan silostatsoli/ei-silostatsoliryhmän mukaan. 900 potilasta otetaan mukaan kahdeksi vuodeksi, ja niitä seurataan 2 vuoden ajan stentin restenoosilla CAS:n jälkeen, arvioituna kaulavaltimon ultraäänellä ja angiografialla. Ja arvioi sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien aivohalvaus, sydäninfarkti ja verenvuototapahtumat toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa ISR diagnosoidaan ultraäänellä ja DSA/CTA:lla. CTA:n vastaavuutta ultraäänen kanssa tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

707

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 % tai enemmän oireeton kaulavaltimon ahtauma tai 80 % tai enemmän oireeton kaulavaltimon ahtauma
  • suunniteltu kaulavaltimon stentointiin 30 päivän sisällä
  • Vähintään 45-vuotias ja alle 80-vuotias
  • verihiutaleita estäviä aineita voidaan antaa suun kautta
  • seuranta on mahdollista 2 vuoden ajan CAS:n jälkeen
  • itse tukeutunut päivittäisissä toimissa (muokattu Rankin-asteikko 2 tai vähemmän)
  • potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut endovaskulaarista interventiota
  • kahdenvälinen kaulavaltimon interventio
  • aortiitti tai verisuonitulehdus
  • kongesiivinen sydämen vajaatoiminta
  • iskeeminen aivohalvaus 48 tunnin kuluessa
  • hemorraginen aivohalvaus 90 päivän kuluessa
  • munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silostatsoliryhmä
Jatkuva silostatsolin anto (rajoitukseton muiden verihiutaleiden torjunta-aineiden ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö)
Lääke: Silostatsoli tai ei-silostatsoli
Silostatsoliryhmä antaa 100-200 mg/vrk peroraalinen, rajoittamaton muiden verihiutaleiden torjunta-aineiden ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
Muut nimet:
  • Silostatsoli (Pretal) -ryhmä
  • Ei-silostatsoli (Pretal) ryhmä
Active Comparator: Ei-silostatsoliryhmä
Muut verihiutaleiden estoaineet kuin silostatsoli (rajoitukseton samanaikainen käyttö)
Lääke: Silostatsoli tai ei-silostatsoli
Silostatsoliryhmä antaa 100-200 mg/vrk peroraalinen, rajoittamaton muiden verihiutaleiden torjunta-aineiden ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
Muut nimet:
  • Silostatsoli (Pretal) -ryhmä
  • Ei-silostatsoli (Pretal) ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In-stentin restenoosin esiintyminen tai puuttuminen 2 vuoden sisällä CAS:n jälkeen ja aika sen esiintymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päätepisteen ero on 50 % tai enemmän kaulavaltimon ultraäänellä tai angioprafialla havaittu stent-restenoosi. Jos restenoosia ei tapahdu, viimeistä havaintopistettä käytetään lopullisena arviointipisteenä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuolema, verenvuototapahtuma, in-stent restenoosi, uusi out-stent stenoosi tai stentoidun valtimon uusintahoito 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikki tapahtumat, mukaan lukien kuolema, sydän- ja verisuonitapahtuma (aivohalvaus, sydäninfarkti), verenvuototapahtuma, stentin sisäinen ahtauma, uusi stenttien ulkopuolinen ahtauma, stentoidun valtimon uusintahoito 2 vuoden sisällä
2 vuotta
In-stent restenoosi, uusi out-stent stenoosi tai uusintahoito 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
In-stent restenoosi, uusi out-stent ahtauma, joka havaitaan ultraäänellä tai CTA/DSA:lla tai stentoidun valtimon uusintahoito 2 vuoden sisällä
2 vuotta
verenvuototapahtuma 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
hemorraginen aivohalvaus, suuri verenvuoto vaati 2 yksikköä tai enemmän verensiirtoa
2 vuotta
aivohalvaus 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
mikä tahansa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
2 vuotta
In-stent restenoosi, uusi out-stent stenoosi tai stentoidun valtimon uusintahoito, kardiovaskulaarinen tapahtuma tai kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki proseduurien väliset tapahtumat; in-stent restenoosi, uusi out-stent stenoosi tai stentoidun valtimon uusintahoito, kardiovaskulaarinen tapahtuma (aivohalvaus, sydäninfarkti) tai kuolema mistä tahansa syystä
30 päivää
Vaikea in-stent restenoosi 2 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
70 % tai enemmän in-stentin restenoosi, diagnosoitu ultraäänellä tai DSA/CTA:lla,
2 vuotta
Muutos lähtötasosta max-IMT:ssä molemmissa yhteisissä kaulavaltimoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuus mitattuna ultraäänellä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kobe City General Hospital

Yhteistyökumppanit

Osaka University
Okayama University
Kobe University
Nagoya University
Kyoto University
Mie University
Wakayama Medical University
Nagasaki University
Yamaguchi University Hospital
Chiba University
Foundation for Biomedical Research and Innovation
Fukuoka University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hiroshi Yamagami, MD, PhD, Kobe City Medical Center General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIBRAIN1010
  • UMIN000004705 (Muu tunniste: University hospital Medical Information Network, Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset In-stent Restenoosi kaulavaltimon stentoinnin jälkeen

Kliiniset tutkimukset Silostatsoli tai ei-silostatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa