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Stenting de l'artère carotide avec addition de cilostazol pour la resténose (CAS-CARE)

14 octobre 2019 mis à jour par: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Effet du cilostazol sur la resténose intra-stent après stenting de l'artère carotide ; Essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert en aveugle

L'étude CAS-CARE a été menée pour évaluer l'effet inhibiteur du cilostazol, par rapport à celui d'autres médicaments antiplaquettaires, sur la resténose intra-stent après stenting de l'artère carotide (CAS) chez les patients devant subir un CAS. La conception de l'étude est une étude contrôlée randomisée prospective multicentrique, rondomisée par groupe cilostazol/non-cilostazol avant CAS. 900 patients seront inscrits pendant 2 ans et suivis 2 ans avec une resténose intra-stent après CAS, évaluée par échographie carotidienne et angiographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La resténose après stenting de l'artère carotide (CAS) est un problème critique. Le cilostazol peut réduire la resténose après des interventions sur les artères coronaires ou fémoro-poplitées. Les chercheurs ont confirmé et publié rétrospectivement que l'administration de cilostazol péri-procédurale réduisait l'incidence de la resténose intra-stent (ISR) ou de la revascularisation du vaisseau cible (TVR) après CAS.

L'étude CAS-CARE est une étude contrôlée randomisée prospective multicentrique. Les patients, programmés pour CAS dans les 30 jours, 50 % ou plus de sténose carotidienne symptomatique ou 80 % ou plus de sténose carotidienne asymptomatique, seront recrutés et randomisés par groupe cilostazol/non-cilostazol. 900 patients seront inscrits pendant 2 ans et suivis 2 ans avec une resténose intra-stent après CAS, évaluée par échographie carotidienne et angiographie. Et, évaluer les événements cardiovasculaires, y compris les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde et les événements hémorragiques pendant la période périprocédurale et la période suivie. Dans cette étude, la RIS est diagnostiquée par échographie et DSA/CTA. L'équivalence du CTA à l'échographie sera étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

707

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 % ou plus de sténose symptomatique de l'artère carotide ou 80 % ou plus de sténose asymptomatique de l'artère carotide
  • prévu pour un stenting de l'artère carotide dans les 30 jours
  • 45 ans ou plus et moins de 80 ans
  • les agents antiplaquettaires peuvent être administrés par voie orale
  • le suivi est prévu possible pendant 2 ans après CAS
  • autonome dans les activités quotidiennes (échelle de Rankin modifiée 2 ou moins)
  • les patients qui ont donné leur consentement éclairé à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • reçu une intervention endovasculaire
  • prévue pour une intervention carotidienne bilatérale
  • aortite ou vascularite
  • insuffisance cardiaque congestive
  • AVC ischémique dans les 48 heures
  • AVC hémorragique dans les 90 jours
  • insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe cilostazol
Administration continue de cilostazol (utilisation sans restriction d'autres agents antiplaquettaires et de médicaments concomitants)
Médicament: Cilostazol ou Non-Cilostazol
Le groupe Cilostazol administre 100 à 200 mg/jour par voie orale, utilisation illimitée d'autres agents antiplaquettaires et de médicaments concomitants.
Autres noms:
  • Groupe cilostazol (prétal)
  • Groupe non cilostazol (prétal)
Comparateur actif: Groupe non cilostazol
Agent antiplaquettaire autre que le cilostazol (utilisation sans restriction de médicaments concomitants)
Médicament: Cilostazol ou Non-Cilostazol
Le groupe Cilostazol administre 100 à 200 mg/jour par voie orale, utilisation illimitée d'autres agents antiplaquettaires et de médicaments concomitants.
Autres noms:
  • Groupe cilostazol (prétal)
  • Groupe non cilostazol (prétal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de resténose intra-stent dans les 2 ans suivant l'ACS et délai d'apparition
Délai: 2 années
La définition du critère d'évaluation est une resténose intra-stent de 50 % ou plus détectée par échographie carotidienne ou angiographie. Dans les cas où la resténose ne se produit pas, le point d'observation final sera utilisé comme point d'évaluation final.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire, décès, événement hémorragique, resténose à l'intérieur du stent, nouvelle sténose à l'extérieur du stent ou retraitement de l'artère stentée dans les 2 ans
Délai: 2 années
Tout événement, y compris décès, événement cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), événement hémorragique, resténose intra-stent, nouvelle sténose hors-stent, retraitement de l'artère stentée, dans les 2 ans
2 années
Resténose intra-stent, nouvelle sténose hors-stent ou retraitement dans les 2 ans
Délai: 2 années
Resténose intra-stent, nouvelle sténose hors-stent détectée par échographie ou CTA/DSA, ou retraitement de l'artère stentée dans les 2 ans
2 années
événement hémorragique dans les 2 ans
Délai: 2 années
AVC hémorragique, hémorragie majeure nécessitant 2 unités ou plus de transfusion
2 années
AVC dans les 2 ans
Délai: 2 années
tout AVC ischémique ou hémorragique
2 années
Resténose intra-stent, nouvelle sténose hors-stent ou retraitement de l'artère stentée, événement cardiovasculaire ou décès quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours
Délai: 30 jours
Tout événement péri-procédural ; resténose à l'intérieur du stent, nouvelle sténose à l'extérieur du stent ou retraitement de l'artère stentée, événement cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) ou décès quelle qu'en soit la cause
30 jours
Resténose sévère intra-stent dans les 2 ans
Délai: 2 ans
70 % ou plus de resténose intra-stent, diagnostiquée par échographie ou DSA/CTA,
2 ans
Changement par rapport à la ligne de base du max-IMT dans les deux artères carotides communes
Délai: 2 années
Épaisseur intima-média de l'artère carotide commune mesurée par échographie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kobe City General Hospital

Collaborateurs

Osaka University
Okayama University
Kobe University
Nagoya University
Kyoto University
Mie University
Wakayama Medical University
Nagasaki University
Yamaguchi University Hospital
Chiba University
Foundation for Biomedical Research and Innovation
Fukuoka University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroshi Yamagami, MD, PhD, Kobe City Medical Center General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Première publication (Estimation)

16 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIBRAIN1010
  • UMIN000004705 (Autre identifiant: University hospital Medical Information Network, Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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