Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie tętnicy szyjnej z dodatkiem cilostazolu w przypadku restenozy (CAS-CARE)

14 października 2019 zaktualizowane przez: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Wpływ cilostazolu na restenozę w stencie po stentowaniu tętnicy szyjnej; Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie ślepej próby końcowej

Badanie CAS-CARE przeprowadzono w celu oceny hamującego działania cilostazolu, w porównaniu z innymi lekami przeciwpłytkowymi, na restenozę w stencie po stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS) u pacjentów planowanych do zabiegu CAS. Projekt badania to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną, z rondomizacją na grupę cilostazolu/niecilostazolu przed CAS. 900 pacjentów zostanie włączonych na 2 lata, a następnie przez 2 lata zostanie poddane restenozie w stencie po CAS, ocenianej za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej i angiografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Restenoza po stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS) jest kwestią krytyczną. Cilostazol może zmniejszać restenozę po zabiegach w tętnicach wieńcowych lub udowo-podkolanowych. Badacze potwierdzili i opublikowali retrospektywnie, że podawanie cylostazolu w okresie okołozabiegowym zmniejszyło częstość występowania restenozy w stencie (ISR) lub rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) po CAS.

Badanie CAS-CARE jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem z randomizacją. Pacjenci, u których zaplanowano CAS w ciągu 30 dni, z co najmniej 50% objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej lub z co najmniej 80% bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do grupy z cilostazolem/bez cilostazolu. 900 pacjentów zostanie włączonych na 2 lata, a następnie przez 2 lata zostanie poddane restenozie w stencie po CAS, ocenianej za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej i angiografii. Oceń także zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym udar, zawał mięśnia sercowego i zdarzenia krwotoczne w okresie okołozabiegowym i po nim. W tym badaniu ISR diagnozuje się za pomocą ultrasonografii i DSA/CTA. Zbadana zostanie równoważność CTA z USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

707

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50% lub więcej objawowego zwężenia tętnicy szyjnej lub 80% lub więcej bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej
  • zaplanowana implantacja stentu do tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni
  • 45 lat lub więcej i mniej niż 80 lat
  • leki przeciwpłytkowe można podawać doustnie
  • przewiduje się, że obserwacja będzie możliwa przez 2 lata po CAS
  • samodzielne w codziennych czynnościach (zmodyfikowana skala Rankina 2 lub mniej)
  • pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymał interwencję wewnątrznaczyniową
  • zakwalifikowany do obustronnej interwencji w tętnicę szyjną
  • zapalenie aorty lub zapalenie naczyń
  • zastoinowa niewydolność serca
  • udar niedokrwienny w ciągu 48 godzin
  • udar krwotoczny w ciągu 90 dni
  • niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cilostazolu
Ciągłe podawanie cilostazolu (nieograniczone stosowanie innych leków przeciwpłytkowych i leków towarzyszących)
Lek: Cilostazol lub nie-cylostazol
Grupa cilostazolu podaje 100-200 mg/dobę doustnie, bez ograniczeń stosując inne leki przeciwpłytkowe i leki towarzyszące.
Inne nazwy:
  • Grupa Cilostazol (Pretal).
  • Grupa bez cilostazolu (Pretal).
Aktywny komparator: Grupa bez cilostazolu
Lek przeciwpłytkowy inny niż cilostazol (nieograniczone stosowanie jednocześnie stosowanych leków)
Lek: Cilostazol lub nie-cylostazol
Grupa cilostazolu podaje 100-200 mg/dobę doustnie, bez ograniczeń stosując inne leki przeciwpłytkowe i leki towarzyszące.
Inne nazwy:
  • Grupa Cilostazol (Pretal).
  • Grupa bez cilostazolu (Pretal).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak restenozy w stencie w ciągu 2 lat po CAS i czas do wystąpienia
Ramy czasowe: 2 lata
Definicja punktu końcowego to restenoza w stencie o 50% lub więcej wykryta za pomocą ultrasonografii tętnicy szyjnej lub angiografii. W przypadkach, gdy restenoza nie wystąpi, końcowy punkt obserwacyjny zostanie wykorzystany jako końcowy punkt oceny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydent sercowo-naczyniowy, zgon, incydent krwotoczny, restenoza w stencie, nowe zwężenie stentu lub ponowne leczenie stentowanej tętnicy w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Wszelkie zdarzenia, w tym zgon, incydent sercowo-naczyniowy (udar, zawał mięśnia sercowego), krwotok, restenoza w stencie, nowe zwężenie stentu, ponowne leczenie stentowanej tętnicy, w ciągu 2 lat
2 lata
Restenoza w stencie, nowe zwężenie w stencie lub ponowne leczenie w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Restenoza w stencie, nowe zwężenie stentu wykryte za pomocą USG lub CTA/DSA lub ponowne leczenie stentowanej tętnicy w ciągu 2 lat
2 lata
incydent krwotoczny w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
udar krwotoczny, poważny krwotok wymagał co najmniej 2 jednostek transfuzji
2 lata
udar w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
jakikolwiek udar niedokrwienny lub krwotoczny
2 lata
Nawrót zwężenia w stencie, nowe zwężenie w stencie lub ponowne leczenie stentowanej tętnicy, incydent sercowo-naczyniowy lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Wszelkie zdarzenia okołoprocesowe; restenoza w stencie, nowe zwężenie stentu lub ponowne leczenie stentowanej tętnicy, incydent sercowo-naczyniowy (udar, zawał mięśnia sercowego) lub zgon z dowolnej przyczyny
30 dni
Ciężka restenoza w stencie w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
70% lub więcej restenozy w stencie, rozpoznanej za pomocą USG lub DSA/CTA,
2 lata
Zmiana od wartości początkowej w max-IMT w obu tętnicach szyjnych wspólnych
Ramy czasowe: 2 lata
Grubość Intima-Media tętnicy szyjnej wspólnej mierzona ultrasonograficznie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Współpracownicy

Osaka University
Okayama University
Kobe University
Nagoya University
Kyoto University
Mie University
Wakayama Medical University
Nagasaki University
Yamaguchi University Hospital
Chiba University
Foundation for Biomedical Research and Innovation
Fukuoka University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroshi Yamagami, MD, PhD, Kobe City Medical Center General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIBRAIN1010
  • UMIN000004705 (Inny identyfikator: University hospital Medical Information Network, Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cilostazol lub nie-cylostazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj