Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halspulsårstenting med cilostazoltilsetning for restenose (CAS-CARE)

14. oktober 2019 oppdatert av: Nobuyuki Sakai, Kobe City General Hospital

Effekt av cilostazol på restenose i stent etter stenting av halspulsåren; Multisenter, prospektiv, randomisert, åpen prøve med blinde endepunkter

CAS-CARE-studien ble utført for å evaluere den hemmende effekten av cilostazol, sammenlignet med andre blodplatehemmende legemidler, på in-stent-restenose etter stenting av halspulsåren (CAS) hos pasienter som er planlagt å gjennomgå CAS. Studiedesign er multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie, omringet av cilostazol/ikke-cilostazol-gruppen før CAS. 900 pasienter vil bli registrert i 2 år og fulgt 2 år med in-stent restenose etter CAS, evaluert ved carotis ultralyd og angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Restenose etter stenting av halspulsåren (CAS) er et kritisk problem. Cilostazol kan redusere restenose etter intervensjoner i koronar- eller femoropoliteale arterier. Etterforskerne bekreftet og publiserte periprosedural cilostazoladministrasjon reduserte forekomsten av in-stent restenose (ISR) eller målkarrevaskularisering (TVR) etter CAS, retrospektivt.

CAS-CARE-studien er multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasienter som planlegges for CAS innen 30 dager, 50 % eller mer symptomatisk carotisstenose eller 80 % eller mer asymptomatisk carotisstenose, vil registreres og randomiseres etter cilostazol/ikke-cilostazol-gruppe. 900 pasienter vil bli registrert i 2 år og fulgt 2 år med in-stent restenose etter CAS, evaluert ved carotis ultralyd og angiografi. Og evaluer kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt og blødningshendelser i periprosedural periode og påfølgende periode. I denne studien blir ISR diagnostisert ved ultralyd og DSA/CTA. Ekvivalens av CTA til ultralyd vil bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

707

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 % eller mer symptomatisk halsarteriestenose eller 80 % eller mer asymptomatisk halsarteriestenose
  • planlagt for stenting av halspulsåren innen 30 dager
  • 45 år eller mer og under 80 år
  • antiplate-midler kan administreres oralt
  • oppfølging forventes mulig i 2 år etter CAS
  • selvstøttet i daglige aktiviteter (modifisert Rankin Scale 2 eller mindre)
  • pasienter som har gitt informert samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt endovaskulær intervensjon
  • planlagt for bilateral carotis intervensjon
  • aortitt eller cvaskulitt
  • kongestiv hjertesvikt
  • iskemisk slag innen 48 timer
  • hemorragisk slag innen 90 dager
  • nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilostazol gruppe
Kontinuerlig administrering av cilostazol (ubegrenset bruk av andre blodplatehemmere og samtidig legemidler)
Legemiddel: Cilostazol eller ikke-Cilostazol
Cilostazolgruppen administrerer 100-200 mg/dag per oral, ubegrenset bruk av andre blodplatehemmende midler og samtidige legemidler.
Andre navn:
  • Cilostazol (Pretal) gruppe
  • Ikke-Cilostazol (Pretal) gruppe
Aktiv komparator: Ikke-cilostazol gruppe
Andre blodplatehemmere enn cilostazol (ubegrenset bruk av samtidig legemidler)
Legemiddel: Cilostazol eller ikke-Cilostazol
Cilostazolgruppen administrerer 100-200 mg/dag per oral, ubegrenset bruk av andre blodplatehemmende midler og samtidige legemidler.
Andre navn:
  • Cilostazol (Pretal) gruppe
  • Ikke-Cilostazol (Pretal) gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av in-stent restenose innen 2 år etter CAS og tid til forekomst
Tidsramme: 2 år
Definisjon av endepunkt er 50 % eller mer in-stent restenose påvist ved carotis ultralyd eller angioprafi. I tilfeller restenose ikke forekommer, vil det endelige observasjonspunktet bli brukt som det endelige evalueringspunktet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær hendelse, død, hemoragisk hendelse, in-stent restenose, ny out-stent stenose eller gjenbehandling av stentet arterie innen 2 år
Tidsramme: 2 år
Eventuelle hendelser, inkludert død, kardiovaskulær hendelse (slag, hjerteinfarkt), hemoragisk hendelse, in-stent-restenose, ny stent-stenose, gjenbehandling av stentet arterie, innen 2 år
2 år
In-stent-restenose, ny out-stent-stenose, eller gjenbehandling innen 2 år
Tidsramme: 2 år
In-stent restenose, ny out-stent stenose oppdaget ved ultralyd eller CTA/DSA, eller gjenbehandling av stentet arterie innen 2 år
2 år
hemoragisk hendelse innen 2 år
Tidsramme: 2 år
hemorragisk slag, større blødning krevde 2 enheter eller mer transfusjon
2 år
hjerneslag innen 2 år
Tidsramme: 2 år
ethvert iskemisk eller hemorragisk slag
2 år
In-stent-restenose, ny ut-stent-stenose, eller gjenbehandling av stentet arterie, kardiovaskulær hendelse eller død av en hvilken som helst årsak innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Eventuelle peri-prosessuelle hendelser; in-stent restenose, ny out-stent stenose, eller gjenbehandling av stentet arterie, kardiovaskulær hendelse (slag, hjerteinfarkt) eller død av enhver årsak
30 dager
Alvorlig in-stent restenose innen 2 år
Tidsramme: 2 år
70 % eller mer in-stent restenose, diagnostisert ved ultralyd eller DSA/CTA,
2 år
Endring fra baseline i max-IMT i begge vanlige halspulsårene
Tidsramme: 2 år
Intima-Media tykkelse på vanlig halspulsåre målt ved ultralyd
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Samarbeidspartnere

Osaka University
Okayama University
Kobe University
Nagoya University
Kyoto University
Mie University
Wakayama Medical University
Nagasaki University
Yamaguchi University Hospital
Chiba University
Foundation for Biomedical Research and Innovation
Fukuoka University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroshi Yamagami, MD, PhD, Kobe City Medical Center General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIBRAIN1010
  • UMIN000004705 (Annen identifikator: University hospital Medical Information Network, Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på In-stent-restenose etter stenting av halspulsåren

Kliniske studier på Cilostazol eller ikke-Cilostazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere