定期出産中の女性に対するランダム化硬膜外鎮痛試験 (TREAT) (TREAT)
2013年11月26日 更新者:Maastricht University Medical Center
定期出産中の女性に対するランダム化硬膜外鎮痛法の臨床試験
* 研究の目的: 分娩開始時に EA を提供するという積極的な政策の影響を、制限的な政策や通常のケアと比較して評価すること。
* 研究デザイン: 多施設無作為化非盲検試験に関するものです。
* 研究対象集団: 頭蓋位の子供がおり、経膣分娩または EA の禁忌がない未経産および経産の正期産女性。
* 介入: 女性はEAグループまたは通常通りのケアグループに割り当てられます。 EA グループでは、女性は陣痛が始まるとすぐに EA を投与されます。 通常通りのケア(制限的)グループでは、女性は明示的な要求があった場合にのみ痛みの緩和を受けます。
調査の概要
詳細な説明
陣痛は最も深刻な種類の痛みの 1 つと見なされます。多くの国では、陣痛中の女性の希望に応じて陣痛が効果的に治療されます。
オランダでは、陣痛は伝統的に保守的に対処されてきました。
しかし、この方針は、要望に応じて効果的な治療法に急速に変化しつつあります。硬膜外鎮痛 (EA) は、分娩中の痛みを軽減する最も効果的な方法の 1 つであることが証明されています。さらに、EA は患者の満足度の向上にもつながります。
しかし、他の鎮痛法(または全くない)と比較すると、EA はオキシトシンの使用量が多く、分娩第 2 期が長くなり、器具を使用した経膣分娩が多くなります。
EA 中に分娩中の女性に起こる可能性のあるその他の副作用としては、低血圧、運動ブロック、尿閉、発熱などがあります。
これらの合併症と悪影響が、オランダで EA がまだ広く推奨されず、受け入れられていない理由である可能性があります。しかし、これらの悪影響が EA によって引き起こされているのか、それとも観察が偏っているのかという疑問はまだ解決されていません。
これらの項目に対処するために実施された研究は、すべて痛みの軽減を強く必要とする女性を対象に実施されたものであるため、一般の出産女性には適用できません。一般に、分娩が進行すると痛みの軽減の必要性が高まります。たとえば、比較的大きな子供や効果のない陣痛の場合、特に未産婦の場合は困難です。
このグループの分娩女性では、同様に EA がなく、産科問題が増加することがよく知られています。
一方、分娩停止に関連する因子の多変量解析では、EA の女性では分娩停止のリスクが低下していることが示されています。
現時点では、強い鎮痛を必要としない未経産女性におけるEAの産科への影響を研究するランダム化対照試験は存在しない。
それに加えて、EA に対する女性の好みを広範囲に調査した研究はほんのわずかです。
出産の有無、EAの副作用への恐怖、壊滅的な痛み、痛みのない出産をしたいという願望、家族や友人のEAでのポジティブな経験が、EAを選択する確率に影響を与えるようです。
したがって、国際文献に基づくと、出産中の母体の要請によるEAのオランダの継続的な増加は、より多くの産科問題と医療費の増加をもたらす可能性があります。
もちろん、出産に伴う痛みの治療法が変わることは、社会だけでなく産婦にも影響を与えるでしょう。
一方で、EAはより高価であり、医学的合併症の増大につながる可能性があるため、EAにより治療費が増加する可能性がありますが、他方では、EAグループの女性は、比較して出産中の痛みが少ないでしょう。非EAグループへ。
産科の問題がない場合に、母親が痛みの軽減を求める明示的な要求の前に EA を提供するという積極的な政策によって、この問題に対抗できるかどうかという疑問は残ります。
積極的な政策は、産科問題の増加や医療費の増加を伴うことなく、効果的な痛みの軽減と患者の満足度の向上をもたらす可能性があると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
488
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Heerlen、Limburg、オランダ、6419 PC
- Atrium Medical Centre Parkstad
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 頭蓋骨の症状で独身の子供を産む
- 参加センターのいずれかで妊娠に関して監督下(セカンドライン)にあること。
- 経膣分娩に対する禁忌はありません
- EA に禁忌はない: 治療用量のクマリン類の使用 LMWH 予防用量の LMWH、10 時間以内 血小板数 < 80 x 109/L 血小板凝集阻害剤の使用または既往歴による出血傾向の増加 血液凝固障害 使用済み麻酔薬に対するアレルギー 脊椎疾患または背中の感染症
除外基準:
- 18歳未満であること
- クマの双子の妊娠
- 経膣分娩には禁忌がある
- EAには禁忌がある
- 分娩中の助産師による紹介(第一線)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:硬膜外鎮痛
女性はEAグループに配属される。
EA グループでは、女性は陣痛が始まるとすぐに EA を投与されます。
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地元の病院のプロトコルに従って
他の名前:
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他の:通常の痛みの治療と同じようにケアしてください
女性は通常通りのケアグループに割り当てられます。
この通常通りのケア(制限的)グループでは、女性は明示的な要求があった場合にのみ痛みの緩和を受けます。
必要に応じて硬膜外鎮痛。
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痛みの治療は、産婦の希望があった場合にのみ行います。
治療は地元の病院のプロトコルに従って行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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楽器の配達
時間枠:陣痛中
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主要評価項目は、器械分娩(経膣分娩および二次帝王切開)のリスクです。
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陣痛中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陣痛を始める
時間枠:出産中
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陣痛の開始:自然発生または誘発
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出産中
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オキシトシンの使用
時間枠:出産中
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分娩中のオキシトシン使用登録。
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出産中
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膜破裂期間
時間枠:労働
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破膜持続時間の登録
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労働
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内部デジタル膣検査
時間枠:労働
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出産までの内診総回数のカウント
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労働
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母体の発熱
時間枠:出産中
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摂氏38度以上の温度として定義されます。
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出産中
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母親の抗生物質の使用
時間枠:出産中
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出産中
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分娩第二期の期間
時間枠:労働
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労働
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産科合併症
時間枠:労働
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たとえば、1000mlを超える産後出血、または3度/4度の周縁破裂、肩難産などがあります。
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労働
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硬膜外関連の合併症
時間枠:陣痛と産後
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硬膜外関連の合併症: 出血、感染症、穿刺後の頭痛など。
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陣痛と産後
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硬膜外麻酔の持続時間
時間枠:労働
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出産までの硬膜外麻酔の時間(時間単位)。
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労働
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母体の低血圧
時間枠:労働
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分娩中の低血圧の発生の記録。
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労働
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運動阻止
時間枠:労働
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ブロメージスコアによって定義される運動ブロック(硬膜外治療を受けた患者のみ)
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労働
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麻酔薬のその他の使用
時間枠:労働
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分娩中の他の使用済み麻酔薬の使用の登録。
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労働
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新生児の状態
時間枠:産後
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アプガー、臍帯血液ガス。
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産後
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新生児の抗生物質の使用
時間枠:産後
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産後
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新生児入院
時間枠:産後
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産後
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壊滅的な母親の痛み
時間枠:産前
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産前
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硬膜外麻酔についての信念
時間枠:産前
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硬膜外鎮痛に関する信念の発明化
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産前
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母親の出産体験談
時間枠:産後6週間
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母親の出産体験の具体化
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産後6週間
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生活の質
時間枠:産前、産後6週間
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生活の質の革新
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産前、産後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Jan Nijhuis, Prof. MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- 主任研究者:Martine Wassen, MD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。